經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 張鈴 5月9日，中國生物制藥（01177.HK）公告，其PD-L1藥物貝莫蘇拜單抗（商品名“安得衛(wèi)”）獲批上市。

貝莫蘇拜單抗是中國生物制藥子公司正大天晴藥業(yè)集團申報的I類創(chuàng)新藥，用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

此次獲批是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗。2023年，該臨床試驗研究結(jié)果在世界肺癌大會上公布：截至2022年5月14日，入組接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷四藥聯(lián)合方案治療的246例廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，中位無進展生存期達6.9個月，中位總生存期為19.3個月，而單純化療組分別為4.2個月和11.9個月，前者分別較后者延長了2.7個月和7.4個月，差異明顯。

上述研究是免疫治療聯(lián)合化療基礎(chǔ)上增加抗血管藥物治療模式首次在廣泛期小細(xì)胞肺癌治療中獲得成功，并且刷新了中位無進展生存期和中位總生存期的紀(jì)錄。貝莫蘇拜單抗的獲批上市，將顯著延長廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的生存時間。

5月9日，中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示，貝莫蘇拜單抗將給小細(xì)胞肺癌患者帶來全新的治療選擇。此外，貝莫蘇拜單抗的子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌等適應(yīng)癥的聯(lián)用方案也在臨床試驗中。

肺癌是中國惡性腫瘤患者發(fā)病和死亡的首位原因。從病理和治療角度看，肺癌大致可以分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌兩大類。中國臨床腫瘤學(xué)會發(fā)布的《小細(xì)胞肺癌診療指南2023》顯示，小細(xì)胞肺癌占肺癌的13%—17%。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的癌癥調(diào)查數(shù)據(jù)，2022年新發(fā)現(xiàn)小細(xì)胞肺癌人數(shù)約為16萬人。小細(xì)胞肺癌分為局限期和廣泛期，約70%的患者初診時已為廣泛期。

與非小細(xì)胞肺癌不同，小細(xì)胞肺癌惡性程度更高，早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，確診時多為晚期，預(yù)后極差，5年生存率不足5%，是肺癌中最為棘手的亞型。盡管小細(xì)胞肺癌對化療較為敏感，但大多數(shù)患者很快就會發(fā)生進展，腫瘤容易復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移。

近幾年，免疫治療的出現(xiàn)為小細(xì)胞肺癌患者帶來了曙光。但是，與非小細(xì)胞肺癌擁有多款PD-1/PD-L1不同，小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥屬于藥物少的藍(lán)海領(lǐng)域，至今只有少數(shù)藥企挑戰(zhàn)成功。因此，小細(xì)胞肺癌患者的治療選擇還較為有限。

具體來看，在PD-1研發(fā)中，曾有多款藥物臨床試驗宣告失敗，其中包括百時美施貴寶的納武利尤單抗和默沙東的帕博利珠單抗。這兩款標(biāo)志性的PD-1藥物在小細(xì)胞肺癌上折戟，一度為PD-1在小細(xì)胞肺癌上的探索蒙上陰云。直到2023年1月，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，才宣告了全球首個治療小細(xì)胞肺癌的PD-1單抗上市。

在PD-L1研發(fā)中，在很長一段時間里，只有兩款進口的PD-L1藥物擁有小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，分別是羅氏的阿替麗珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗。2023年3月，恒瑞的阿得貝利單抗成為首個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的國產(chǎn)PD-L1。

值得一提的是，在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，至今，前述幾款已在國內(nèi)上市的PD-1/PD-L1均未被納入醫(yī)保。

貝莫蘇拜單抗獲批當(dāng)天，中國生物制藥股價上漲5.5%，報3.07港元/股，總市值577億港元。