“心臟電生理行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)在于培養(yǎng)相關(guān)人才，實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破是我們追趕歐美企業(yè)的關(guān)鍵?！痹?月28日-31日舉行的第二十七屆中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)介入心臟病學(xué)大會(huì)暨第十三屆中國(guó)胸痛中心大會(huì)（CCIF＆CCPCC 2024）上，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師李毅剛說(shuō)道。

心臟電生理是指利用儀器記錄患者心內(nèi)電活動(dòng)，分析其表現(xiàn)和特征，輔助醫(yī)生做出綜合判斷及相應(yīng)治療。心臟電生理手術(shù)，包括導(dǎo)管消融手術(shù)，是治療快速性心律失常的主要非藥物治療方法，不僅能控制心律失常癥狀，提高生活質(zhì)量，而且能改善預(yù)后，降低卒中、心血管事件和死亡的發(fā)生。

根據(jù)采用的消融能量不同，目前常用的導(dǎo)管消融分為三大類(lèi)，分別是射頻消融（RF）、冷凍消融（Cryoablation）和脈沖消融（PFA）。在冠脈、外周、神經(jīng)介入及電生理這四個(gè)心血管賽道中，心臟電生理的進(jìn)入門(mén)檻被認(rèn)為是最高的技術(shù)之一。

廣東省廣州市中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師謝雙倫向澎湃科技表示，隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，對(duì)心血管疾病的治療正不斷走向“尖端”，心臟電生理手術(shù)無(wú)疑是難度較高的治療方式，“它的門(mén)檻高主要體現(xiàn)在產(chǎn)品的技術(shù)門(mén)檻高；此外，臨床醫(yī)生使用產(chǎn)品的技能門(mén)檻也較高，需要較長(zhǎng)的學(xué)習(xí)時(shí)間?！?/p>

先進(jìn)的技術(shù)對(duì)應(yīng)的是廣大的患者需求，弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2023年全球心血管領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到560億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模也超過(guò)500億元人民幣，在全球和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模中均排名第二，在人口老齡化加劇的背景下，心血管領(lǐng)域市場(chǎng)增速更是顯著高于其他領(lǐng)域。

根據(jù)《中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告》，預(yù)計(jì)到2024年，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到48.9萬(wàn)例，年增長(zhǎng)率為23.3%。不過(guò)目前中國(guó)的心血管手術(shù)滲透率整體仍然較低，國(guó)內(nèi)每百萬(wàn)人電生理手術(shù)量約為 130 臺(tái)，美國(guó)則達(dá)到1300 臺(tái)。

如何推動(dòng)這項(xiàng)技術(shù)在臨床規(guī)范化應(yīng)用和實(shí)踐？李毅剛和謝雙倫都認(rèn)為，臨床醫(yī)生發(fā)揮著舉足輕重的作用。李毅剛說(shuō)：“中國(guó)醫(yī)生有著絕對(duì)優(yōu)秀的學(xué)習(xí)應(yīng)用能力，一項(xiàng)技術(shù)一旦開(kāi)始應(yīng)用，中國(guó)醫(yī)生會(huì)在最快的時(shí)間熟練掌握其方法，并結(jié)合實(shí)際，總結(jié)出優(yōu)化改進(jìn)方案，但要將這種優(yōu)秀的能力轉(zhuǎn)化為源頭創(chuàng)新，切實(shí)應(yīng)用在器械創(chuàng)新上。”

在李毅剛看來(lái)，這是一項(xiàng)配套工程。在謝雙倫看來(lái)，提供創(chuàng)新土壤至關(guān)重要，“很重要的一點(diǎn)是制度和環(huán)境，我們是否給醫(yī)生提供了一個(gè)寬松的創(chuàng)新環(huán)境，很好的保障制度，我相信我們的醫(yī)生是具有創(chuàng)造力的，但現(xiàn)在的環(huán)境和保障制度是否能給醫(yī)生大膽創(chuàng)新的勇氣？”

在全球市場(chǎng)方面，美國(guó)強(qiáng)生（JNJ.US）、雅培（ABT.US）、美敦力（MDT.US）三家跨國(guó)企業(yè)目前仍然占據(jù)中國(guó)超過(guò)85%的電生理市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)電生理器械市場(chǎng)份額多集中于普通標(biāo)測(cè)、消融導(dǎo)管，以及房間隔穿刺針、鞘等通路類(lèi)產(chǎn)品。

在心臟電生理手術(shù)技術(shù)改進(jìn)方面，中國(guó)取得了長(zhǎng)足突破。比如，傳統(tǒng)的房顫射頻消融術(shù)需要在X射線透視下進(jìn)行操作，透視時(shí)間長(zhǎng)、射線量大，對(duì)患者和醫(yī)生都有一定程度的輻射損傷。而現(xiàn)在憑借三維技術(shù)、腔內(nèi)超聲，達(dá)到完全零射線、零輻射下完成手術(shù)，不開(kāi)刀，無(wú)縫線，術(shù)后患者恢復(fù)快速，一般觀察2天康復(fù)出院。

在監(jiān)管方面，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾接連召回一些大藥企生產(chǎn)的心電生理產(chǎn)品。對(duì)于產(chǎn)品監(jiān)管，李毅剛認(rèn)為，需要從源頭處把控，從研發(fā)到實(shí)驗(yàn)到生產(chǎn)，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格監(jiān)管，“如果已經(jīng)流向市場(chǎng)再召回，這不僅對(duì)患者造成傷害，也是一種醫(yī)療浪費(fèi)?！?/p>

謝雙倫認(rèn)為，作為一項(xiàng)新興技術(shù)，需要給予其一定的發(fā)展空間，“在嚴(yán)格的監(jiān)管體系，合理控制試錯(cuò)成本的前提下，應(yīng)給予充分的支持，這也是未來(lái)創(chuàng)新的希望?！?/p>

轉(zhuǎn)載來(lái)源：澎湃新聞 作者：姚易琪