4月7日，北京、廣州、珠海幾乎同時發(fā)布支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策或征求意見稿。

其中，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024）（征求意見稿）》（下簡稱：《北京措施》）和《珠海市促進生物醫(yī)藥與健康產業(yè)高質量發(fā)展若干措施（征求意見稿）》（下簡稱：《珠海措施》）還是征求意見稿，處于擬出臺階段；《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展辦法》（下簡稱：《廣州開發(fā)區(qū)辦法》）則現行有效。

這如巧合般的密集發(fā)布或是對此前市場流傳國家將推行全鏈條支持創(chuàng)新藥政策于地方層面的細化執(zhí)行。

此前，據21世紀經濟報道，3月13日，市場曾流傳國家將推“全鏈條支持創(chuàng)新藥”政策的消息，同時一份名為《關于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案的征求意見稿》的文件被廣泛傳播。對此，有醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，該《意見稿》如果能切實落地，不僅將成為提升醫(yī)藥產業(yè)核心競爭力的關鍵，更將成為推動醫(yī)藥產業(yè)實現高質量發(fā)展的重要政策驅動力。

在更早之前，業(yè)內就有推動“全鏈條支持創(chuàng)新藥”的呼聲。例如，2023年年底，全國政協(xié)經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉就在接受媒體采訪時公開呼吁，在研發(fā)、轉化、準入、生產、使用、支付各環(huán)節(jié)對生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持，努力營造一個鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度環(huán)境，推動產業(yè)高質量發(fā)展。

此外，由于國家藥監(jiān)局管理創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批權限，因此，從這次各地密集出臺的政策也可看出，各省市是根據當地實際的情況采給予企業(yè)不同的方式支持。

財政引導項目落地轉化、著力創(chuàng)新藥械臨床數量與質量、探尋拓寬創(chuàng)新藥械支付端方式是此次三大側重點。

財政資金與擴充融資渠道并行

界面新聞梳理發(fā)現，廣州和珠海都意在發(fā)揮財政資金的引導作用，以推動企業(yè)加大研發(fā)投入推進項目落地轉化。

其中，對于具備顛覆性技術創(chuàng)新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項目，廣州的財政促進力度可謂毫不手軟，按“一事一議”原則由市、區(qū)共同給予人才獎勵、研發(fā)和產業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，給予最高支持額度50億元，支持期限最長5年的支持，涉及財政資金支持部分按1:1比例予以分擔。

此外，廣州還明確支持國家實驗室、國家重大科技基礎設施、國際大科學計劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉化和產業(yè)化項目落地建設，按照《廣州促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）相關規(guī)定，經評審，市、區(qū)按1:1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個項目支持金額不超過1億元。

除了發(fā)揮財政資金的引導作用，北京則強調通過引導金融體系為初創(chuàng)期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)業(yè)投資、擔保增信，以降低企業(yè)的融資難度。

其中，北京就明確，綜合運用知識產權和股權質押融資、研發(fā)貸、供應鏈金融等產品，推動成長期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)擴大生產、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉化。優(yōu)化傳統(tǒng)信貸、跨境投融資、投行并購等綜合業(yè)務，提升成熟期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)金融服務適配性。相關銀行發(fā)放貸款、貼現符合“京創(chuàng)融”、“京創(chuàng)通”政策要求的，優(yōu)先給予支持。

著力創(chuàng)新藥械臨床數量與質量

臨床試驗是創(chuàng)新藥械研發(fā)的重要內容，也是評價藥物能否上市的關鍵環(huán)節(jié)和必經之路。

界面新聞梳理還發(fā)現，廣州和珠海的財政資金支持已細化到按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗各階段成果給予獎勵補貼，以鼓勵企業(yè)開展臨床試驗。

例如，對創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內臨床試驗研發(fā)費用投1000萬元以上的，廣州根據其臨床研發(fā)進度，分階段最高按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經認定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業(yè)每年最高資助1億元。

廣州明確，鼓勵醫(yī)療機構提升新藥臨床試驗能力，對符合國家藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗機構，每新增1個GCP專業(yè)學科給予30萬元扶持，單個機構每年最高150萬元。

珠海則明確，對化學藥品1-2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外）、中藥（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥）完成I、II、III期臨床試驗階段（完成關鍵性臨床試驗可根據實際情況判定視為完成I、II或III 期臨床），分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。

此外，廣州還通過財政資金引導打造產業(yè)集群，以通過補貼提升企業(yè)的臨床試驗能力。

其中，廣州明確，對年度營業(yè)收入1億元以上、2億元以上、3億元以上、5億元以上、10億元以上，且同比實現正增長的的合同研發(fā)服務機構（CRO），分別給予100萬元、200萬元、300萬元、500萬元、1000萬元資助。

對為廣州開發(fā)區(qū)醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗服務且符合國家藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗機構，經核定，按機構為本區(qū)醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗年度服務收入總金額5%給予扶持，單個機構每年最高300萬元。

北京則優(yōu)化臨床臨床試驗的不必要環(huán)節(jié)，以助力創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究提升質效。

北京明確，支持藥物臨床試驗申辦方在遞交臨床試驗申請時同步向臨床試驗機構提交材料，實現立項審查、倫理審查、合同審查同步開展。推廣合同示范文本，建立臨床試驗信息平臺，實施全流程、全覆蓋監(jiān)測并建立白皮書發(fā)布機制，加強對醫(yī)療機構的評價和激勵，將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內，并持續(xù)加速。支持重點企業(yè)實現全球同步開展臨床試驗。

此外，北京還強調，推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng)新試點。

拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道不可回避

創(chuàng)新藥械的發(fā)展除了要考慮研發(fā)成本，還需著重考慮產品銷售時患者、醫(yī)保的支付能力。若一款創(chuàng)新藥械成功上市銷售，但企業(yè)卻甚至無法回收其成本。這不可避免沖擊到企業(yè)的創(chuàng)新投入動力。

醫(yī)保具有強大的支付能力，同時能保證藥品的采購量，進入醫(yī)保藥品目錄成為創(chuàng)新藥實現快速放量的主要方式。

此次北京和廣州均從醫(yī)保支付對創(chuàng)新藥支付端給予支持，有意縮短創(chuàng)新藥械從獲批到納入醫(yī)保目錄的時間。

其中，北京明確，對創(chuàng)新技術項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。優(yōu)化藥品陽光采購掛網流程，完善創(chuàng)新醫(yī)療藥械綠色通道機制，實現快速掛網。對已批準設立的新增醫(yī)療服務價格項目，醫(yī)療機構可隨時備案并開展應用。

《中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄》按季度更新。推進《中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄》和首臺（套）重大技術裝備目錄產品進醫(yī)院，實施創(chuàng)新藥械“隨批隨進”。

廣州則明確，定點醫(yī)療機構應當規(guī)范執(zhí)行基本醫(yī)療保險藥品等目錄。對進入國家醫(yī)保談判藥品的創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種，鼓勵各醫(yī)保定點醫(yī)療機構在新版國家醫(yī)保藥品目錄正式公布后一個月內召開藥事會，按需納入藥品采購目錄范圍。

創(chuàng)新藥物的涌現和快速進入醫(yī)保，一方面為患者提供了更多救命救急的治療方案，另一方面也對醫(yī)保部門對創(chuàng)新藥支付機制提出了更高的要求。

對此，北京明確，不斷完善CHS-DRG付費新藥新技術除外支付機制，及時完成形式審查、數據驗證及專家論證，對符合條件的新藥新技術費用，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。

國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，不受醫(yī)療機構總額預算指標限制；對醫(yī)療機構開展績效考核和總額預算管理（BJ-GBI）質量評價時，剔除國談藥、創(chuàng)新診療項目對人均藥品費用、人均醫(yī)療費用等相關指標的影響。

除了在現基礎醫(yī)保支付覆蓋的同時，商業(yè)保險公司與醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)如何合作，開發(fā)具有針對性的、覆蓋創(chuàng)新藥械和健康管理服務的商業(yè)健康保險產品也成為了創(chuàng)新藥支付端的不可回避的難題。

對此，北京明確，鼓勵企業(yè)建立補充醫(yī)療保險，利用補充醫(yī)療保險費用從成本中列支（不超過上一年度職工工資總額4%）的優(yōu)惠政策，優(yōu)先購買覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠性商業(yè)補充醫(yī)療保險產品。鼓勵引導商業(yè)保險與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構、定點藥店等加強合作協(xié)商，優(yōu)化理賠方式，推進覆蓋相關創(chuàng)新藥械商業(yè)健康保險的直接結算。

廣州則繼續(xù)發(fā)揮財政資金引導作用，支持創(chuàng)新產品市場拓展，建立創(chuàng)新產品市場應用機制，制定發(fā)布創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄，鼓勵和支持醫(yī)療機構采購使用納入目錄的產品。

其中，廣州開發(fā)區(qū)對二級以上醫(yī)療機構，用藥目錄每新增1個創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄中創(chuàng)新藥的，給予醫(yī)療機構20萬元資助；同時，按采購創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種金額20%給予資助。每家醫(yī)院每年最高資助300萬元。

轉載來源：界面新聞 作者：李科文