全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華:建議藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定

黃一帆2024-03-04 20:44

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 黃一帆 3月4日,記者獲悉,全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華將在2024年兩會(huì)期間提交多項(xiàng)關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的建議,其中一份的具體內(nèi)容跟藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度有關(guān)。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》(以下簡(jiǎn)稱,專(zhuān)利法)第四十二條第三款規(guī)定:“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間,對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利,國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利人的請(qǐng)求給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年,新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利期限不超過(guò)十四年。”此外,《專(zhuān)利法》第十一條第一款規(guī)定“發(fā)明和實(shí)用型專(zhuān)利權(quán)被授予后,除本法另有規(guī)定的以外,任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可,都不得實(shí)施其專(zhuān)利,即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口其專(zhuān)利產(chǎn)品,或者使用其專(zhuān)利方法以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品。”

上述法律規(guī)定簡(jiǎn)稱藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度。

據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,全球范圍藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償情況可分兩類(lèi):一是未實(shí)行專(zhuān)利權(quán)延期制度,專(zhuān)利權(quán)限到期后,專(zhuān)利保護(hù)權(quán)也隨之消失。這類(lèi)國(guó)家超過(guò)180多個(gè),其中“一帶一路”沿線國(guó)家約110個(gè)。二是實(shí)行專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的國(guó)家僅40多個(gè),而其中又有約30個(gè)國(guó)家(歐盟成員國(guó))對(duì)專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度作出“出口豁免”例外規(guī)定。

歐盟于2019年生效的第2019/933號(hào)歐盟條例作出在專(zhuān)利權(quán)延長(zhǎng)期內(nèi),以出口為目的的“生產(chǎn)豁免”和“貯存豁免”例外規(guī)定。陳保華指出,其目的是用以彌補(bǔ)SPC(專(zhuān)利補(bǔ)充保證書(shū))法案關(guān)于專(zhuān)利延長(zhǎng)期內(nèi),生產(chǎn)商不能為任何目的生產(chǎn)該藥品的制度缺陷,從而保障歐盟制造商的原料藥和仿制藥順利推向那些不存在專(zhuān)利保護(hù)或保護(hù)期已過(guò)的非歐盟市場(chǎng)。

在建議中,陳保華指出,由于我國(guó)的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度對(duì)藥品出口未作出明確的“出口豁免”特別規(guī)定,有可能對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和國(guó)際市場(chǎng)不加區(qū)分地實(shí)施專(zhuān)利保護(hù),所產(chǎn)生的弊端主要是在專(zhuān)利權(quán)延長(zhǎng)期內(nèi),限制了我國(guó)制藥企業(yè)制造、使用和銷(xiāo)售以出口為目的該品種的原料藥、仿制藥。

“相比之下,印度等沒(méi)有專(zhuān)利權(quán)延期制度的國(guó)家,原料藥、仿制藥的制造、使用、銷(xiāo)售不受專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的限制;歐盟各國(guó)執(zhí)‘出口豁免’規(guī)定,他們?cè)趯?zhuān)利補(bǔ)償期內(nèi)以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷(xiāo)售也不受專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的約束。”陳保華表示,因此,上述國(guó)家將比我國(guó)藥企早五年搶占國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。“這樣就直接導(dǎo)致我國(guó)制藥企業(yè)退出約四分之三的國(guó)際市場(chǎng)空間。這對(duì)于我國(guó)原料藥出口和制劑出口乃至整個(gè)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展的打擊無(wú)疑是致命的毀滅性的,還會(huì)造成制藥企業(yè)外遷、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空心化的嚴(yán)重后果。”

陳保華認(rèn)為,藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度不應(yīng)該將權(quán)利事實(shí)擴(kuò)展到中國(guó)之外的國(guó)家和地區(qū);不應(yīng)該限制以出口為目的的正當(dāng)商業(yè)行為;不應(yīng)該損害我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。

陳保華指出,我國(guó)制藥企業(yè)近6000家,既是國(guó)際原料藥生產(chǎn)大國(guó),也是國(guó)際仿制藥主要供應(yīng)商,但相對(duì)于歐美國(guó)家,我國(guó)的化學(xué)藥研發(fā)、生產(chǎn)起步比較晚,仿制藥國(guó)際市場(chǎng)占有率還不及印度,要實(shí)現(xiàn) “制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”跨越的夢(mèng)想,必須著力完善制度機(jī)制,以便更好發(fā)揮法律的引領(lǐng)保障作用。“無(wú)論從占領(lǐng)市場(chǎng)還是發(fā)揮市場(chǎng)需求拉動(dòng)效應(yīng)上講,我們都必須進(jìn)一步完善現(xiàn)行的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度。”

為此,陳保華建議在《專(zhuān)利法》第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”例外規(guī)定,即:在藥品專(zhuān)利權(quán)延長(zhǎng)期內(nèi),以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售和進(jìn)口等行為不構(gòu)成侵犯專(zhuān)利權(quán)。

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華東新聞中心記者
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