相較于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)普遍低迷的現(xiàn)狀，近幾年可謂是中國核藥的復(fù)興之年，大量核藥市場融資、產(chǎn)品進(jìn)展、商業(yè)合作等事件披露頻繁，新入局者、新靶點(diǎn)、新核素的出現(xiàn)，讓核藥成為創(chuàng)新藥低迷市場中的一股暖流。2024年伊始，核藥仍是創(chuàng)新藥市場的弄潮兒，發(fā)展勢頭持續(xù)。

就在近兩天，國內(nèi)核藥龍頭企業(yè)之一，東誠醫(yī)藥就接連傳來了好消息。2月19日，東誠醫(yī)藥子公司藍(lán)納成研發(fā)的1類放射性治療藥物177Lu-LNC1008注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理公開。

2月20日晚間，東誠醫(yī)藥發(fā)布公告，其下屬公司煙臺(tái)益泰醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“益泰醫(yī)藥”）擬以現(xiàn)金 8500 萬人民幣購買容成醫(yī)學(xué)技術(shù)無錫有限公司（以下簡稱“容成醫(yī)學(xué)”）持有的 99mTc-GSA 注射液及 GSA 冷藥盒（以下簡稱“標(biāo)的產(chǎn)品”），買斷并取得標(biāo)的產(chǎn)品的全部權(quán)利、權(quán)屬和權(quán)益，包括標(biāo)的產(chǎn)品用于所有診斷、治療領(lǐng)域和 適應(yīng)癥中的權(quán)利、權(quán)屬和利益。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，該事項(xiàng)不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管 理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組，易凱資本在本次交易中擔(dān)任了容成醫(yī)學(xué)的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

核藥市場占有率居全國第二

東誠藥業(yè)成立于1998年，2012年5月成功登陸深交所，業(yè)務(wù)覆蓋生化原料藥、中成藥、化藥、核藥四大領(lǐng)域，是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型制藥企業(yè)集團(tuán)。益泰醫(yī)藥是東誠藥業(yè)旗下聚焦于核醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的全資子公司，主要從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究開發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。

早在2014年，東誠藥業(yè)就開始布局核醫(yī)藥行業(yè)。根據(jù)新康界數(shù)據(jù)顯示，東誠藥業(yè)核藥市場占有率約為21.6%，位列第二，僅次于中國同輻。其主要產(chǎn)品云克注射液（锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液）是中國自主研發(fā)的用于RA臨床治療的核素藥物。碘[131I]化鈉口服溶液、碳 [14C ]尿素膠囊是臨床上最常用的品種，口服的方式，便捷性佳，更易于患者的接受，也適用于大規(guī)模的使用。

在診斷顯像用放射藥品方面，[99mTc]已成為臨床核醫(yī)學(xué)無可替代的核素。氟[18F]脫氧葡糖注射液可以用于腫瘤早期診斷及治療評價(jià)等方面。碘 [125I] 密封籽源為目前國內(nèi)唯一在生產(chǎn)該類藥物達(dá)到國際水平的生產(chǎn)企業(yè)，主要用于各類惡性腫瘤的內(nèi)照射治療。

在研發(fā)方面，用于惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移治療的錸[188Re]依替膦酸鹽注射液，為我國自主研發(fā)的治療性核藥，目前處于II期臨床階段。

目前，東誠藥業(yè)在全國各地幾十個(gè)城市設(shè)有核醫(yī)藥子公司或分公司。近年來，東誠藥業(yè)并購了成都云克藥業(yè)、上海益泰醫(yī)藥、GMS（中國），完成了從診斷用核藥到治療用核藥的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，2017年，東誠藥業(yè)收購南京安迪科正電子研究發(fā)展有限公司100%股權(quán)，進(jìn)一步豐富其在核藥領(lǐng)域的布局，成為在中國市場能夠提供核醫(yī)藥整體解決方案的企業(yè)。

東誠藥業(yè)依托多項(xiàng)收購，與中國同輻共同處于我國核藥頭部地位。東誠藥業(yè)原本專注原料藥生產(chǎn)，現(xiàn)在在核藥領(lǐng)域的布局投入已超過30億元，形成了覆蓋診斷性核藥、治療性核藥、核藥房的布局，占據(jù)核藥市場半壁江山。目前，東誠藥業(yè)已初步形成了穩(wěn)定的核素供應(yīng)平臺(tái)、藥物孵化平臺(tái)、轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)、生產(chǎn)配送平臺(tái)、診療營銷平臺(tái)五大平臺(tái)，基本完成了從原料供應(yīng)、研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、銷售的核醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)鏈布局，構(gòu)建了完整的東誠藥業(yè)核醫(yī)療生態(tài)圈。

除了東誠藥業(yè)、中國同輻等核藥“一哥”之外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥、先通醫(yī)藥等企業(yè)依托并購及商業(yè)合作加快進(jìn)軍核藥市場，是中國核藥市場后起之秀，有望撼動(dòng)中國同輻、東誠藥業(yè)的雙寡頭格局。

此外，諾華等國際藥企強(qiáng)勢入局，也點(diǎn)燃了外界對核藥的熱情。諾華斥資60億美元收購了兩家核藥企業(yè)，建立并拓展了放射性配體療法平臺(tái)，獲得了兩款革命性的核藥——Lutathera和Pluvicto，其2022年的銷售額分別為4.71億 美元和2.71億美元。雖說這兩款核藥產(chǎn)品并未在中國市場實(shí)際落地，但諾華在核藥市場的快速進(jìn)展和可觀的銷售數(shù)據(jù)，帶動(dòng)了中國核藥市場尤其是RDC賽道的火熱，為行業(yè)注入了強(qiáng)心劑。

不難看出，在多方面的熱情催化下，未來核藥行業(yè)并購、合作將更加頻繁。核藥是重資產(chǎn)、長周期行業(yè)，并購、商業(yè) 合作能夠整合優(yōu)勢，迅速幫助企業(yè)完善產(chǎn)品布局，加快上市進(jìn)程，推進(jìn)行業(yè)變革。

購買產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床，

處于注冊申報(bào)上市前準(zhǔn)備階段

本次交易的產(chǎn)品99mTc-GSA 注射液，目前已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，處于注冊申報(bào)上市前的準(zhǔn)備階段。

容成醫(yī)學(xué)開發(fā)的99mTc-GSA 注射液是在人血清白蛋白上引入半乳糖殘基制備的合成糖蛋白，與天然的去唾液酸糖蛋白等價(jià)，與 ASGPR 受體（去唾液酸糖蛋白受體）結(jié)合進(jìn)入肝細(xì)胞，與現(xiàn)有肝功能診斷方式相比，99mTc-GSA以三維立體方式反映肝臟功能、兼顧整體和局部功能定量分析與評估，適用于全肝、部分肝功能定量分析，有助于肝外科手術(shù)前評價(jià)肝功能，指導(dǎo)手術(shù)方案和術(shù)后肝臟功能對患者影響。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，2020年全球肝癌新發(fā)病例數(shù)91萬例，死亡病例數(shù)83萬例；2020年中國肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)41萬例，死亡人數(shù)為39.1萬人。HBV感染是導(dǎo)致我國肝癌發(fā)病主要原因，占比達(dá)到82%，其次是HCV感染和酒精性肝炎。

99mTc-GSA是一種對肝形態(tài)及肝功能評估最精確的核藥產(chǎn)品，可廣泛應(yīng)用于近乎所有肝病，通過SPECT檢測即可同時(shí)出具肝功及三維影像結(jié)果。99mTc-GSA不僅可在視覺上確定肝臟的三維立體形態(tài)，還可精準(zhǔn)判定肝功儲(chǔ)備，實(shí)現(xiàn)整體與局部肝功能評估，目前其他檢測方式均無法達(dá)到如此精準(zhǔn)的效果。有望為肝病評估診斷帶來顛覆性的升級引領(lǐng)。

此外，锝[99mTc]這一核素還多用于臟器顯像。锝[99mTc]半衰期為6.02小時(shí)，是純?chǔ)霉庾影l(fā)射體，能量為141keV，锝[99mTc] 有多種價(jià)態(tài)，可以制成各種藥物，選擇性地分布在人體的許多臟器中，具有良好的顯像劑特性，在核醫(yī)學(xué)界能標(biāo)記的顯像劑多、應(yīng)用廣泛，可用于甲狀腺顯像、骨顯像、肺灌注顯像、肌灌注顯像等。目前已經(jīng)有多款锝[99mTc]標(biāo)記藥物獲批上市。

另據(jù)公告顯示，東誠醫(yī)藥通過引入99mTc-GSA 注射液，獲取其全部權(quán)利、權(quán)屬和權(quán)益，對公司短期經(jīng)營業(yè)績不會(huì)構(gòu)成重大影響，但長期來看有助于公司增加核素藥物產(chǎn)品的經(jīng)營種類，豐富產(chǎn)品管線，拓寬收入和利潤來源，符合公司戰(zhàn)略發(fā)展的需要。期待在如今這個(gè)人口老齡化、疾病年輕化的時(shí)代，東誠藥業(yè)能夠進(jìn)一步完善核藥產(chǎn)業(yè)布局，為患者帶來更多的可及性藥物，為核藥這個(gè)高壁壘、高投入的細(xì)分賽道，再加上一把火。

參考資料：

1.蛋殼研究院《核藥行業(yè)白皮書：梳理全球近7000條管線，在靶點(diǎn)、配體、核素創(chuàng)新中競賽》

2.新康界《千億美金必爭之地，“醫(yī)藥一哥”強(qiáng)勢殺入！》

來源：動(dòng)脈網(wǎng)　作者：周秋寒