從全球市場(chǎng)來(lái)看，自免已經(jīng)成長(zhǎng)為僅次于腫瘤的第二大藥物市場(chǎng)。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2021年自身免疫及過(guò)敏性疾病的全球市場(chǎng)規(guī)模就高達(dá)1788億美元，中國(guó)自身免疫及過(guò)敏性疾病藥物市場(chǎng)到2025年將擁有千億元級(jí)的市場(chǎng)規(guī)模。

以當(dāng)前自身免疫疾病的市場(chǎng)布局來(lái)看，主要以跨國(guó)藥企為主。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道梳理，全球銷售額排名前列的藥品中自身免疫性疾病藥物主要包括艾伯維的阿達(dá)木單抗、強(qiáng)生的烏司奴單抗、安進(jìn)/輝瑞的依那西普、強(qiáng)生/默沙東的英夫利西單抗、賽諾菲/再生元的度普利尤單抗、諾華的司庫(kù)奇尤單抗、羅氏的ocrelizumab、武田制藥的維得利珠單抗等。

而隨著各家跨國(guó)藥企在自免領(lǐng)域藥物臨床適應(yīng)癥的不斷增加以及市場(chǎng)的不斷擴(kuò)張，市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，自身免疫治療藥物市場(chǎng)將成為一大“紅?！?，這也推動(dòng)了本土創(chuàng)新藥企加速布局。目前，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、康方生物、康諾亞等都在加速布局中。

對(duì)此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，自身免疫性疾病患病人口多，且在早期缺乏特異性，因此相對(duì)難以診斷。自身免疫治療在全球范圍內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模巨大，有眾多未被滿足的臨床需求。目前我國(guó)自身免疫性疾病藥物仍然以小分子藥為主。有些疾病長(zhǎng)期缺乏有效安全的藥物，往往用激素來(lái)緩解。

“自身免疫性疾病通過(guò)調(diào)節(jié)免疫平衡，針對(duì)自身免疫性疾病的病因，目前，包括JAK抑制劑、BTK抑制劑等在內(nèi)的療法有望給患者帶來(lái)新型治療手段，成為自身免疫性疾病領(lǐng)域的熱門治療方法，正在獲得市場(chǎng)關(guān)注?！鄙鲜龇治鰩熣f(shuō)。

本土創(chuàng)新藥企奮起直追

從疾病特點(diǎn)來(lái)看，自身免疫性疾病具有患病人口多、致殘致死率高的特點(diǎn)，被世界衛(wèi)生組織列為繼心腦血管疾病、癌癥后威脅人類健康的第三大殺手，也被列入中國(guó)十類重大疾病。根據(jù)美國(guó)自身免疫病協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，美國(guó)約有1,470-2,350萬(wàn)自身免疫性疾病患者，約占總?cè)丝诘?%-8%。而根據(jù)第七次人口普查數(shù)據(jù)，我國(guó)人口總數(shù)約為14.2億人，按照5%左右發(fā)病率來(lái)看，患者人群有約7100萬(wàn)人。而目前確診患者近有2000萬(wàn)人，患者人群仍有至少2.55倍增長(zhǎng)空間。

這也使得自身免疫市場(chǎng)規(guī)模較為可觀。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)自身免疫性疾病市場(chǎng)有望繼續(xù)增長(zhǎng)，整體市場(chǎng)規(guī)模從2019年的24億美元增至2030年的241億美元，2019-2024年CAGR 26.3%，2024-2030年CAGR 20.9%，其中生物藥市場(chǎng)預(yù)期將從2019年的的5億美元增至2030年的166億美元，2019-2024年CAGR 50.0%，2024-2030年CAGR 27.9%，市場(chǎng)份額從2019年的22.7%增至2030年的68.8%。

在自身免疫市場(chǎng)的布局上，近期本土創(chuàng)新藥企動(dòng)作不斷，正在奮起直追。11月21日，先聲藥業(yè)宣布已與康乃德生物醫(yī)藥就創(chuàng)新藥IL-4Rα單抗Rademikibart訂立獨(dú)家許可與合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)集團(tuán)將獲得在大中華地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化該產(chǎn)品所有適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利?？的说律镝t(yī)藥將保留該產(chǎn)品在協(xié)議地區(qū)以外的權(quán)利，并將繼續(xù)負(fù)責(zé)并完成正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。先聲藥業(yè)集團(tuán)將獨(dú)立負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在協(xié)議地區(qū)未來(lái)臨床試驗(yàn)的開展和新適應(yīng)癥的開發(fā)。本次創(chuàng)新藥Rademikibart的獨(dú)家許可與合作，將進(jìn)一步豐富先聲藥業(yè)在自身免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，加強(qiáng)自身免疫領(lǐng)域商業(yè)化協(xié)同效應(yīng)。

同一天，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其與無(wú)錫市高發(fā)集團(tuán)擬共同出資設(shè)立合資公司，在特應(yīng)性皮炎、白癜風(fēng)、慢性自發(fā)性蕁麻疹和斑禿的局部治療領(lǐng)域進(jìn)行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib，JAK抑制劑）及化合物DZD8586（BTK/Lyn抑制劑）的藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公告顯示，基于整體的戰(zhàn)略規(guī)劃，為了拓展皮膚制劑和其它非傳統(tǒng)給藥方式等創(chuàng)新療法業(yè)務(wù)，充分利用現(xiàn)有產(chǎn)品管線在皮膚自免領(lǐng)域的巨大潛力，以提高整體競(jìng)爭(zhēng)力，迪哲醫(yī)藥擬與高發(fā)集團(tuán)共同投資設(shè)立合資公司。迪哲醫(yī)藥持股比例為87.50%，高發(fā)集團(tuán)持股比例為12.50%。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者獲悉，戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且迄今為止唯一處于全球注冊(cè)臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，DZD8586是一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑。而無(wú)論是JAK1抑制劑還是BTK抑制劑都是全球中外藥企最受關(guān)注的醫(yī)學(xué)研究方向之一，也都是這幾年兵家必爭(zhēng)之地。

以JAK1為例，目前，多家藥企正在布局的臨床適應(yīng)癥覆蓋類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨髓纖維化、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎，特應(yīng)性皮炎、移植物抗宿主病等。全球現(xiàn)已獲批的JAK抑制劑還包括，輝瑞Cibinqo、Incyte/諾華公司研究的口服、ATP競(jìng)爭(zhēng)性、可逆的JAK1/2抑制劑蘆可替尼（ruxolitinib，Jakafi）、輝瑞JAK1/3抑制劑托法替布（tofacitinib，Xeljanz）、Incyte/禮來(lái)聯(lián)合開發(fā)的巴瑞替尼（baricitinib，Olumiant）、安斯泰來(lái)（Astellas）富馬酸吉瑞替尼片（peficitinib）等。在國(guó)內(nèi)，目前布局JAK抑制劑的藥企也有恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、微芯生物、澤璟制藥等。

“在藥物市場(chǎng)，JAK1抑制劑的市場(chǎng)前景較為廣闊，可以在特應(yīng)性皮炎、斑禿和白癜風(fēng)等疾病領(lǐng)域皆獲得較好表現(xiàn)。以特應(yīng)性皮炎為例，以JAK為代表的免疫抑制劑所針對(duì)的細(xì)胞不單單可以在特應(yīng)性皮炎這一疾病中發(fā)揮作用，也可能也會(huì)影響到紅細(xì)胞、白細(xì)胞、B淋巴細(xì)胞等多個(gè)細(xì)胞。這也給企業(yè)更多競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)。本土創(chuàng)新藥企后續(xù)如何打通商業(yè)化路徑，獲得更好的市場(chǎng)表現(xiàn)，是需要解決的問(wèn)題?！鄙鲜鋈谭治鰩熣f(shuō)。

多方路徑如何打通？

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2022年，20家跨國(guó)藥企進(jìn)行的22筆并購(gòu)交易中，有10項(xiàng)涉及腫瘤領(lǐng)域，5項(xiàng)涉及自免領(lǐng)域，自免領(lǐng)域的并購(gòu)熱度僅次于腫瘤。一直以來(lái)，自免領(lǐng)域是跨國(guó)藥企繼腫瘤藥市場(chǎng)后的必爭(zhēng)之地。

如此，本土創(chuàng)新藥企如何“虎口奪食”也成為各方聚焦的關(guān)鍵話題。有藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，一直以來(lái)，大型跨國(guó)藥企在自身BD與研發(fā)能力的基礎(chǔ)上，前瞻性較強(qiáng)，可能會(huì)看重未來(lái)有潛質(zhì)的、重磅的或是能夠帶來(lái)商業(yè)價(jià)值的領(lǐng)域。當(dāng)然，這背后的風(fēng)險(xiǎn)也很高，隨著臨床試驗(yàn)深入推進(jìn)，不可控因素也不斷增多，同時(shí)對(duì)合作企業(yè)的臨床開發(fā)和資金支撐能力要求越來(lái)越高。一旦遭遇臨床終止開發(fā)，那么前期的所有努力和成本支出也就付諸東流。

相比之下，Biotech企業(yè)商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)不足。上述券商分析師指出，Biotech公司通常更側(cè)重于研發(fā)，可能缺乏充分的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，需要建立更強(qiáng)大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和戰(zhàn)略，或者和現(xiàn)有市場(chǎng)主要玩家進(jìn)行廣泛合作，以輕資產(chǎn)為前提，有效推動(dòng)產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷售。同時(shí)，面對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，Biotech企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品一旦進(jìn)入商業(yè)化階段，公司可能會(huì)面臨更激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。需要制定差異化的市場(chǎng)策略，以在競(jìng)爭(zhēng)激烈的環(huán)境中脫穎而出。

“進(jìn)入商業(yè)化階段通常需要滿足更多監(jiān)管要求。公司需要確保產(chǎn)品的合規(guī)性，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極合作，以確保獲得批準(zhǔn)和市場(chǎng)準(zhǔn)入。特別是市場(chǎng)反應(yīng)和需求是不確定的，產(chǎn)品可能在市場(chǎng)中遇到意想不到的挑戰(zhàn)。公司需要具備靈活性，以迅速應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化。”該分析師指出，要成功突破這些挑戰(zhàn)，Biotech公司可以考慮以下策略：一是，制定綜合市場(chǎng)策略。深入了解目標(biāo)市場(chǎng)，制定綜合的市場(chǎng)推廣策略，包括目標(biāo)受眾、渠道選擇和價(jià)格策略；二是，建立監(jiān)管合規(guī)體系。確保公司具備適應(yīng)監(jiān)管要求的體系，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極合作，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性；三是，靈活性和創(chuàng)新。公司需要具備靈活性，能夠快速調(diào)整戰(zhàn)略以適應(yīng)市場(chǎng)的變化。不斷創(chuàng)新也是成功商業(yè)化的關(guān)鍵。

與此同時(shí)，選對(duì)合作伙伴也是各方聚焦的重點(diǎn)話題之一，而這幾年，加強(qiáng)與政府部門的合作交流也是藥企的一大選擇。阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，今年國(guó)家也有諸多促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、招商引資、對(duì)外商鼓勵(lì)的政策相繼涌現(xiàn)，當(dāng)下是最好的時(shí)機(jī)可以與政府部門加強(qiáng)合作。將政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、投集體融合起來(lái)形成有機(jī)整體，將成為中國(guó)創(chuàng)新研發(fā)賽道持續(xù)發(fā)展、沖鋒的重要?jiǎng)恿Α?/p>

“此次迪哲成功引入外部資金，將加速推動(dòng)皮膚自免領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)，這也充分體現(xiàn)了無(wú)錫政府對(duì)公司科研實(shí)力和源頭創(chuàng)新能力的高度認(rèn)可?！钡险茚t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦恳脖硎?，新成立的合資公司將專注于皮膚外用制劑的差異化研發(fā)，迪哲把兩款極具差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥管線皮膚方向知識(shí)產(chǎn)權(quán)注入新公司，也是希望與無(wú)錫政府?dāng)y手快速推進(jìn)皮膚制劑新藥的研發(fā)工作，為無(wú)錫產(chǎn)業(yè)園區(qū)生物創(chuàng)新藥的發(fā)展帶來(lái)龍頭示范效應(yīng)。

“創(chuàng)新藥布局是一項(xiàng)挑戰(zhàn)性的過(guò)程，但也充滿機(jī)會(huì)。成功商業(yè)化需要堅(jiān)定的承諾、綜合的戰(zhàn)略規(guī)劃和高效的執(zhí)行，同時(shí)也要不斷學(xué)習(xí)和適應(yīng)市場(chǎng)的需求和變化。”上述券商分析師也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者強(qiáng)調(diào)，在選擇合作伙伴時(shí)，也需要做好提前的風(fēng)險(xiǎn)把控。首先，需要明確合作的目標(biāo)和預(yù)期效果，確保合作能夠?yàn)殡p方帶來(lái)共贏的結(jié)果。其次，需要對(duì)合作伙伴進(jìn)行充分的了解，包括其技術(shù)實(shí)力、市場(chǎng)表現(xiàn)、以及管理團(tuán)隊(duì)的能力等。同時(shí)，還需要對(duì)合作內(nèi)容和條款進(jìn)行詳細(xì)的談判和確認(rèn)，以防止未來(lái)出現(xiàn)爭(zhēng)議和風(fēng)險(xiǎn)。最后，需要設(shè)立合理的監(jiān)管和評(píng)估機(jī)制，確保合作關(guān)系的健康和持續(xù)發(fā)展。

來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

作者：季媛媛