經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng) 記者 張英 7月3日，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）回應(yīng)經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng)稱(chēng)，撤回利拉魯肽注射液上市申請(qǐng)的具體原因是，收到國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)部反饋，由于政策導(dǎo)向變化，該藥不再符合2類(lèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)。

翰宇藥業(yè)在6月30日公告了撤回利拉魯肽注射液上市申請(qǐng)的消息。

“主要是申報(bào)路徑問(wèn)題，（藥監(jiān)局）在臨床藥效方面沒(méi)有提出異議。”翰宇藥業(yè)董秘辦工作人員表示，藥監(jiān)局建議公司將該藥改為仿制藥類(lèi)別，重新提起上市注冊(cè)申請(qǐng)。

利拉魯肽注射液是一款經(jīng)典的靶向GLP-1藥物，具有治療糖尿病和減肥等功效。2022年7月，翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

在全球市場(chǎng)，利拉魯肽注射液市場(chǎng)規(guī)模增速極快。利拉魯肽注射液的原研廠(chǎng)家是諾和諾德，2022年諾和諾德的利拉魯肽糖尿病適應(yīng)癥藥品在全球銷(xiāo)售額達(dá)到了123.28億元。

在中國(guó)市場(chǎng)，除了諾和諾德原研藥外，華東醫(yī)藥在今年3月拿下了首個(gè)國(guó)產(chǎn)利拉魯肽注射液上市批文，目前在部分省市已實(shí)現(xiàn)入院銷(xiāo)售。此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)通化東寶的利拉魯肽注射液上市申請(qǐng)也已獲受理。

按照上市申請(qǐng)受理時(shí)間看，翰宇藥業(yè)原是國(guó)內(nèi)第3家獲準(zhǔn)受理的企業(yè)。

獲準(zhǔn)受理時(shí)，翰宇藥業(yè)申報(bào)路徑為2.2類(lèi)新藥。2.2類(lèi)新藥是指，含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑。

上述翰宇藥業(yè)工作人員解釋?zhuān)暾?qǐng)時(shí)符合2.2類(lèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)，近期才發(fā)生的政策導(dǎo)向變化。

翰宇藥業(yè)表示，未來(lái)將根據(jù)市場(chǎng)情況決定是否繼續(xù)在國(guó)內(nèi)提起上市注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)了解，翰宇藥業(yè)利拉魯肽注射液在美國(guó)市場(chǎng)的申報(bào)仍在順利推進(jìn)中。