經(jīng)濟觀察報 記者 黃一帆 楊思遠(yuǎn) 業(yè)界對于創(chuàng)新醫(yī)療器械是否“降價”的探討依然熱烈。

9月初，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)（以下簡稱《答復(fù)》）。

在回應(yīng)人大代表張海軍提出的“關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械納入醫(yī)保收費綠色通道”時，國家醫(yī)保局在《答復(fù)》中提出，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實施帶量采購。《答復(fù)》中稱，集中帶量采購的重點是臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的部分高值耗材品種，而創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。

上述國家醫(yī)保局表態(tài)令不少業(yè)內(nèi)公司松了一口氣。此前，市場陷入“萬物皆可集采”的悲觀預(yù)期，醫(yī)療行業(yè)整體估值一降再降。

在對于上述醫(yī)保部門表態(tài)的理解上，本報記者采訪了多家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司以及相關(guān)公司部門人士。他們均認(rèn)為對于行業(yè)將產(chǎn)生積極正面的影響。不過，具體到各個公司，對于上述事件的積極程度有所不同。一家業(yè)務(wù)中涉及介入主動脈瓣的上市公司人士告訴記者，“在上述表態(tài)發(fā)布后，董事長就召集大家開會商議政策影響。今年以來，介入主動脈瓣，即TAVR已在地方上陸續(xù)開始試點集采，但TAVR產(chǎn)品是否會被定義為創(chuàng)新類器械還要等具體政策落地。”

也有部分業(yè)內(nèi)公司對于上述政策表現(xiàn)冷靜，“關(guān)于整個政策，公司沒有組織過專門研討。國家鼓勵和支持發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)。從行業(yè)來看，根本沒到充分競爭的階段，屬于行業(yè)發(fā)展階段，因此從集采來看，條件也不成熟。”一位國內(nèi)頭部醫(yī)療器械公司人士告訴記者。

不過，盡管醫(yī)保部門對于創(chuàng)新醫(yī)療器械暫豁免帶量采購，但集采仍在如火如荼的開展，國內(nèi)醫(yī)療體系廣覆蓋的大方向仍然不會發(fā)生改變。

9月9日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室公布冠脈支架集采期滿后接續(xù)采購公告。

2020年11月，冠脈支架以700元左右的平均中選價格和93%的平均降幅，成功破冰國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購“第一單”。目前，本次集采的采購周期還有4個月到期。而本次公告，意味著采購期延續(xù)到2025年12月。

醫(yī)保局的信號

本次醫(yī)保局在作出的《答復(fù)》中，針對創(chuàng)新器械掛網(wǎng)機制、定價機制和帶量集采這三大問題作出了回應(yīng)。

關(guān)于完善創(chuàng)新器械平臺掛網(wǎng)機制，國家醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制，推動建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則。醫(yī)保局正著力完善以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，反應(yīng)產(chǎn)品價值和供求關(guān)系，綜合考慮其同類醫(yī)療器械價格、臨床療效、健康收益和國際同類產(chǎn)品使用情況等因素形成長效醫(yī)療器械合理價格?！洞饛?fù)》中還提到，集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入集采范圍，通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預(yù)期。

醫(yī)保局表示，“在集中帶量采購過程中，我們根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外，留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。”

海通證券聯(lián)席首席醫(yī)藥分析師賀文斌對此點評稱，上述表態(tài)“類似藥品，創(chuàng)新器械和仿制器械政策二元化，區(qū)別對待，創(chuàng)新器械可以享受不集采紅利期，集采之外留出一定空間支持創(chuàng)新。”

歸創(chuàng)通橋創(chuàng)始人、董事長兼CEO趙中告訴記者，“一個真正的創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到上市，醫(yī)療器械公司往往會投入大量成本，包括在產(chǎn)品開發(fā)、量產(chǎn)制造、商業(yè)化等各個環(huán)節(jié)。目前中國的醫(yī)療器械創(chuàng)新還在剛剛開始的階段，毫無疑問這一政策有利于真正具有創(chuàng)新能力的公司脫穎而出，為國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入源源不斷的動力。這也鼓勵包括歸創(chuàng)通橋在內(nèi)的國產(chǎn)醫(yī)療器械公司，要勇于創(chuàng)新和做滿足中國醫(yī)患需求、具備臨床價值的新產(chǎn)品。從國產(chǎn)替代到國產(chǎn)創(chuàng)新，是國產(chǎn)醫(yī)療器械公司的持續(xù)競爭力來源，也是行業(yè)發(fā)展的必然方向。”

東方證券劉恩陽則認(rèn)為，《答復(fù)》中明確集中帶量采購將重點將部分臨床用量較大、臨床范圍較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入采購范圍，并通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預(yù)期，具備連續(xù)性，但降價或?qū)⒏訙睾?。他表示，前期全國范圍集中帶量采購的品種冠脈支架和人工關(guān)節(jié)均符合這一條件，但由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。這次醫(yī)保局明確答復(fù)“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”，在一定程度上緩解了市場普遍認(rèn)知的“醫(yī)療器械都會集采”的恐慌情緒。

提速

不過，值得注意的是，醫(yī)保局在本次回復(fù)中，并未明確創(chuàng)新醫(yī)療器械概念。

記者采訪了業(yè)內(nèi)數(shù)家企業(yè)了解到，目前業(yè)界普遍將通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品視作是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。

一位業(yè)內(nèi)上市公司人士告訴記者，從注冊審批角度，并不像藥品可以從批文號明確看出，使得創(chuàng)新器械的界定相對較難。目前國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可參考《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的目錄標(biāo)準(zhǔn)，為“核心技術(shù)擁有我國發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理屬于國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床運用價值和臨床急需”。

上述提及的特別審查程序，據(jù)官方介紹，為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局于2014年制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對具有自主知識產(chǎn)權(quán)且具有顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新器械設(shè)置了快速審批渠道，該規(guī)范并于2018年進行了修訂，對“創(chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求。

其針對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、具備顯著臨床應(yīng)用價值等情形的醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進行辦理，并加強與申請廠商的溝通交流。

據(jù)上述業(yè)內(nèi)上市公司統(tǒng)計，從納入特別審查的名單看，品類分布為心血管占比40%，IVD占比17%，影像占比6%，骨科6%，眼科4%，內(nèi)窺鏡4%。品種包括但不限于：結(jié)構(gòu)心(TAVR/TMVR/r、RDN）、電生理（三維標(biāo)測系統(tǒng)、冷凍消融）、神經(jīng)介入（密網(wǎng)支架、顱內(nèi)藥物洗脫支架）、CRM（起搏器、CRT）、神經(jīng)調(diào)節(jié)（腦起搏器、神經(jīng)刺激）、手術(shù)機器人（腔鏡、骨科、神外）、影像（MRI、MI、乳腺機、RT)、內(nèi)鏡（超聲內(nèi)鏡、一次性內(nèi)鏡）、IVD（基因測序儀、CGM、伴隨診斷）、眼科（多焦人工晶體、人工角膜）。

“以上可作為創(chuàng)新器械的品種參考。”上述公司人士表示。

事實上，近期醫(yī)保部門頻頻向創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品釋放信號。

去年3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，明確指出該條例自2021年6月1日起實施。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，進一步鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新，

而在今年7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布一項DRG除外支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目可以不按DRG方式支付，單獨據(jù)實支付。隨后，在八月底，醫(yī)保局披露創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持，創(chuàng)新醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。

數(shù)箭齊發(fā)使得創(chuàng)新醫(yī)療器械在數(shù)量上快速爆發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，從2014年藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實行以來，2014-2022年共有134個創(chuàng)新器械獲批，其中2021年獲批創(chuàng)新器械數(shù)量創(chuàng)新高，單年已有35個創(chuàng)新器械獲批。高于2019-20年19、26個獲批創(chuàng)新器械，截止2022年8月31，共有176個創(chuàng)新器械獲批，2022年已經(jīng)獲批42個創(chuàng)新器械，2022年前8月獲批器械已經(jīng)超過2021年全年。

集采下的平衡

盡管市場頗受本次醫(yī)保部門表態(tài)鼓舞，但也有部分投資機構(gòu)保持冷靜。

中泰資管基金業(yè)務(wù)部副總經(jīng)理田瑀對此表示，“醫(yī)藥板塊被集采壓制許久，大家的興奮不難理解”。不過，田瑀指出，由于醫(yī)藥創(chuàng)新本身存在低成功率、長周期以及相對固定的單次成本等諸多因素，在任何國家想要發(fā)展都是需要政策設(shè)計層面的鼓勵。與此同時，高昂的成本以及相對有限的醫(yī)療保障資金導(dǎo)致了在醫(yī)療體系政策的導(dǎo)向上，各國都需要做出抉擇并在此過程中不斷平衡鼓勵創(chuàng)新以及可覆蓋廣度。

“從答復(fù)的具體內(nèi)容就可以看出，此次的調(diào)整具體針對的只是尚未成熟、使用量難以預(yù)估的產(chǎn)品，但一旦成熟之后仍將納入集采范圍。因此，從總比例上來說，醫(yī)藥創(chuàng)新留出了鼓勵創(chuàng)新的空間；但就單品種而言，只要創(chuàng)新成功，最后大概率要納入集采。”田瑀稱，這是在廣覆蓋的大目標(biāo)下對于鼓勵創(chuàng)新的一次再平衡。

集采，即藥品集中招標(biāo)采購，是指多個醫(yī)療機構(gòu)通過藥品集中招標(biāo)采購組織，以招投標(biāo)的形式購進所需藥品的采購方式。2019年4月，國家正式啟動組織藥品集采和使用試點，目的是為了保證城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度順利實施，治理醫(yī)藥購銷問題、規(guī)范醫(yī)藥購銷工作、減輕社會醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。至今，集采已進行七輪。

而集采對于降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的成果目前看來非常顯著。據(jù)9月6日，國家醫(yī)保局對于十三屆全國人大五次會議第8010號建議的答復(fù)中提到，目前，京津冀三地已開展12批次集采，成效顯著。截止今年5月底，京津冀地區(qū)區(qū)域內(nèi)跨省就醫(yī)累計跨省直接結(jié)算392.86萬人次，減少參保群眾墊付21.98億元。

而在集采之下，隨著心臟支架、人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等醫(yī)療器械集采落地帶來的大幅降價，長高激素、以及被稱為“史上最難”的種植牙集采開始全國政策推進。集采大背景下，相關(guān)公司傳統(tǒng)業(yè)務(wù)和產(chǎn)品遭受挑戰(zhàn)。

據(jù)西南證券醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥及制劑板塊2022年中報總結(jié)數(shù)據(jù)顯示，受集采等政策環(huán)境影響，111家創(chuàng)新藥及制劑公司今年上半年歸母凈利潤下降10.5%，板塊整體盈利能力有所下降。

東方證券分析師劉恩陽指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究和產(chǎn)品應(yīng)用方面發(fā)揮主體作用，加強創(chuàng)新醫(yī)療器械科技支持與發(fā)展。在此背景下，深度理解臨床需求、真正具備核心創(chuàng)新能力的企業(yè)才有望脫穎而出。

劉恩陽提到，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)而言，可以關(guān)注標(biāo)外市場。標(biāo)外市場一般包括有條件的患者愿意付更高價格植入新一代創(chuàng)新產(chǎn)品，也包括部分醫(yī)患不認(rèn)可中標(biāo)品牌轉(zhuǎn)為選擇標(biāo)外品牌，后者一般受到各地醫(yī)保局支付標(biāo)準(zhǔn)、挑選標(biāo)準(zhǔn)限制，創(chuàng)新產(chǎn)品更有望占據(jù)市場。

以人工關(guān)節(jié)為例，國內(nèi)人工關(guān)節(jié)市場近5年的CAGR超過20%，而國家集中帶量采購報量占2020年使用量的90%，隨著市場規(guī)模增長，標(biāo)外市場占到2022年市場份額超過30%，仍有空間。