經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 9月8日，上合組織成員國家首次在上合組織框架下舉辦的醫(yī)藥領(lǐng)域合作會議——上海合作組織醫(yī)藥合作發(fā)展大會召開，會上發(fā)布了《推動建立上合組織框架下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作倡議》，提出支持加強藥品監(jiān)管交流合作，積極推動建立上合組織框架下更加高效共贏的國際藥品、醫(yī)療器械研發(fā)合作模式，推動國際藥品審批監(jiān)管合作，以重點產(chǎn)品、重點領(lǐng)域為突破口，實現(xiàn)監(jiān)管互認(rèn)和市場共榮。

中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）之后，中國藥品審評審批制度加速與國際接軌，2020年在藥品申報層面，中國在研藥物項目數(shù)量對全球的貢獻(xiàn)居第二位，中國已成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要組成部分。

伴隨行業(yè)高速發(fā)展，“出海”是中國醫(yī)藥界當(dāng)前最為關(guān)注的話題之一，所有創(chuàng)新藥企的目標(biāo)市場都不局限于本國，都希望把自己的產(chǎn)品帶向國際市場。這其中，上合組織框架下的市場也是巨大的市場。

針對如何合作，作為企業(yè)代表，吉爾吉斯斯坦MIKS公司董事長別別佐夫提出：第一，上合組織國家需要簽署一個多邊協(xié)定來作為法律法規(guī)的基礎(chǔ)，這個多邊協(xié)定要規(guī)定藥品監(jiān)管的總體原則，因為每個國家都有自己的標(biāo)準(zhǔn)體系，不管是藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)還是藥品流通監(jiān)管；第二，共同制定專家培訓(xùn)計劃。

對于具體如何實現(xiàn)監(jiān)管的互認(rèn)，百濟神州全球總裁、首席運營官吳曉濱舉了個例子，以已經(jīng)在中國獲批上市的PD-1為例，中國企業(yè)把中國的PD-1的申報文件拿出來，提供給上合組織成員國內(nèi)部討論，如果初步溝通可以，中國企業(yè)可以開始注冊；如果還缺乏資料，再具體問題具體分析。

吳曉濱補充，比如百濟神州的PD-1已經(jīng)在中國獲批上市，并且采用的是ICH國際標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)方可以按照要求準(zhǔn)備好臨床試驗數(shù)據(jù)、藥理數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)等完整的一套數(shù)據(jù)，提供給其他國家的監(jiān)管部門。

對于吳曉濱舉的例子，巴基斯坦藥監(jiān)局司長默罕默德·法赫爾丁回應(yīng)稱，這相當(dāng)于一種相互承認(rèn)、相互依賴的機制。中國的藥監(jiān)部門已經(jīng)批準(zhǔn)了百濟神州的PD-1上市，百濟神州有整套數(shù)據(jù)還有資料，巴基斯坦也有自己的技術(shù)委員會和審評中心，還是要把關(guān)。

“但是很顯然，你的產(chǎn)品已經(jīng)在別的國家批準(zhǔn)上市，我們肯定會把你已經(jīng)獲批上市的信息作為重要的參考。” 默罕默德·法赫爾丁強調(diào)，吳曉濱的提議總體可行，但有一些細(xì)節(jié)需要探討，比如這種“互認(rèn)”從哪些藥品領(lǐng)域開始、采用什么路徑、哪些國家的藥品監(jiān)管部門參與、采用什么審評審批標(biāo)準(zhǔn)等。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席運營官萬江表示，在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)之前，產(chǎn)業(yè)界也應(yīng)該先“動起來”，比如中國每年有100萬肺癌發(fā)病患者，而中國已經(jīng)有多種治療肺癌的創(chuàng)新藥，那在其他國家，這些數(shù)據(jù)是什么樣的？醫(yī)生有什么治療工具？患者能用上、用得起什么藥物？對此，中國可以及時跟其他國家交流經(jīng)驗，幫助他們解決現(xiàn)實的問題。