經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 李靖恒 實習記者 加娜 又有一家體外診斷領域的公司正尋求上市。

3月14日，菲鵬生物股份有限公司（以下簡稱“菲鵬生物”）向深交所提交了招股說明書注冊稿，加速沖刺創(chuàng)業(yè)板IPO。根據(jù)其招股說明書，菲鵬生物此次擬募資25.056億元，用于體外診斷試劑原料建設、體外診斷儀器及配套試劑解決方案研發(fā)生產(chǎn)等項目。

菲鵬生物成立于2001年，主營業(yè)務為體外診斷試劑核心原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并為客戶提供體外診斷儀器與試劑整體解決方案。近年來，菲鵬生物的業(yè)績增長較為迅速。2018年至2020年以及2021年上半年，菲鵬生物營業(yè)收入分別為2.21億元、2.89億元、10.68億元以及11.03億元；歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為3996萬元、5943萬元、6.33億元以及7.08億元。

菲鵬生物表示，體外診斷是指在人體之外通過對人體的樣本(如血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務。體外診斷是臨床醫(yī)學診斷、治療及預防等醫(yī)療決策的基礎，目前體外診斷結(jié)果對臨床醫(yī)療決策的影響超過70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學依據(jù)。

三大業(yè)務模塊

菲鵬生物的主要產(chǎn)品或服務包括三大類別，即:體外診斷試劑原料、體外診斷儀器解決方案(主要產(chǎn)品為儀器)、體外診斷試劑解決方案(主要產(chǎn)品為試劑半成品，即試劑核心組分)。

菲鵬生物表示，公司以診斷試劑原料業(yè)務為基石，經(jīng)過二十年的發(fā)展，構(gòu)建了完善的生物活性原料核心技術(shù)平臺，全面覆蓋免疫、分子、生化等主流原料篩選和檢測平臺，成為行業(yè)內(nèi)技術(shù)領先的診斷原料供應商。“作為國產(chǎn)龍頭企業(yè)，公司打破了外資品牌在上游診斷原料領域長期以來的壟斷地位，實現(xiàn)了診斷原料的本土化規(guī)模供應以及向歐美發(fā)達地區(qū)的出口銷售，診斷原料銷售規(guī)模在行業(yè)內(nèi)位居前列。”

診斷儀器解決方案是該公司近年來重點布局的業(yè)務板塊，涵蓋化學發(fā)光、高通量基因測序、POCT（point-of-caretesting：即時檢驗）分子診斷和熒光免疫等儀器平臺。其中，控股子公司深圳迎凱生物科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的化學發(fā)光儀器已于2020年量產(chǎn)銷售，當年實現(xiàn)183臺銷售，2021年銷售1088臺。控股子公司廣東潤鵬生物技術(shù)有限公司已完成首款PCR（聚合酶鏈式反應，是一項利用DNA雙鏈復制的原理，在生物體外復制特定DNA片段的核酸合成技術(shù)）分析儀量產(chǎn)機型的定型。全資子公司SequLITE已完成首款桌面型中低通量基因測序儀功能樣機的研發(fā)，目前正進行商業(yè)化階段測試機型的測試和優(yōu)化。（基因測序中的“通量”是指單位時間內(nèi)所能產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量）

并且，菲鵬生物采用開放模式運營化學發(fā)光儀器平臺，一方面助力發(fā)光試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)更高效地構(gòu)建完整的化學發(fā)光儀器與試劑檢測系統(tǒng)，并提供給終端醫(yī)療檢測機構(gòu)使用，協(xié)助其更快速地進入化學發(fā)光市場;另一方面，公司也向第三方試劑開發(fā)團隊開放儀器平臺，促進其更高效地開發(fā)適配試劑，加快向臨床應用端的轉(zhuǎn)化。截至2021年12月末，公司已與100余家客戶簽訂了化學發(fā)光儀器合作協(xié)議，其中16家為長期合作客戶。

在體外診斷試劑解決方案方面，菲鵬生物依托在診斷原料上的豐富開發(fā)經(jīng)驗以及對不同檢測體系下試劑工藝系統(tǒng)的深刻理解，延展性地建立了免疫診斷、分子診斷和生化診斷等主要試劑解決方案平臺，并形成了磁珠微粒包被技術(shù)、酶、發(fā)光物標記技術(shù)等一系列核心技術(shù)。（磁珠：具有細小粒徑的超順磁性微球；包被：是指在磁珠表面連接上特異性基團等，用于實現(xiàn)不同的功能）

菲鵬生物進一步介紹，該公司為客戶成功研發(fā)出試劑開發(fā)生產(chǎn)方案后，既可直接向客戶銷售試劑半成品(試劑核心組分)，也可銷售診斷原料并將試劑開發(fā)方案輸出給客戶，具體采取何種形式由雙方協(xié)商確定。目前公司開發(fā)成功的試劑解決方案儲備項目已超70種。

體外診斷市場規(guī)模不斷擴大

菲鵬生物介紹，根據(jù)檢測原理和方法，體外診斷有血液與體液診斷、微生物診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷等。國內(nèi)企業(yè)在傳統(tǒng)血液、體液、生化診斷市場的技術(shù)水平較為成熟，整體國產(chǎn)替代率已高于50%，市場競爭相對激烈。

而免疫診斷是目前國內(nèi)體外診斷市場中最大的細分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭領域，其中化學發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領域的主流檢測手段。分子診斷以及即時診斷板塊已在檢測儀器與試劑層面實現(xiàn)了技術(shù)突破，并取得了良好的臨床應用效果，正值快速發(fā)展期，市場規(guī)模有望較快提升。（免疫診斷是應用免疫學的理論、技術(shù)和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)；酶聯(lián)免疫檢測是常見的抗體或抗原測定方法，是基于相關(guān)聯(lián)的酶對那些免疫復合物發(fā)生酶催化反應進行測定。）

菲鵬生物進一步介紹，體外診斷行業(yè)上游主要包括電子元件、光學元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學制品等試劑原料的供應商。上游核心原料質(zhì)量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測的質(zhì)量，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發(fā)展在整個產(chǎn)業(yè)鏈中具有關(guān)鍵意義，是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。

體外診斷行業(yè)中游主要由儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)以及流通環(huán)節(jié)的代理商和經(jīng)銷商組成。目前國際體外診斷巨頭基本同時具備生產(chǎn)診斷試劑和儀器的能力，而國內(nèi)企業(yè)囿于發(fā)展時間與技術(shù)水平，尚以生產(chǎn)試劑為主，具備實力研發(fā)高端設備的企業(yè)較少。

體外診斷行業(yè)的下游主要包括了醫(yī)院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心、以及獨立醫(yī)學實驗室等面向終端用戶的醫(yī)療檢測機構(gòu)。其中醫(yī)院檢驗科一直以來是采購量最大的主要客戶，但在醫(yī)療改革和醫(yī)?？刭M政策下，醫(yī)院基于成本壓力逐漸將檢測業(yè)務外包給第三方檢測機構(gòu)或通過醫(yī)聯(lián)體來實現(xiàn)規(guī)模效應，促進了第三方檢測機構(gòu)在過去幾年的快速發(fā)展，使之成為體外診斷下游重要的新興力量。

菲鵬生物表示，受惠于創(chuàng)新標志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場規(guī)模從2015年約566.8億美元增長至2019年約688.1億美元，期間年化復合增長率約5.0%。

然而，2020年突如其來的新冠肺炎疫情階段性抑制了常規(guī)檢測項目的增長，但帶動了一批與新冠病毒相關(guān)的項目進入研發(fā)視野。“全球體外診斷行業(yè)沒有因新冠肺炎疫情而放緩發(fā)展速度，相反新冠肺炎疫情見證了人類在健康危機面前強大的創(chuàng)新力和應對能力，體外診斷行業(yè)發(fā)展內(nèi)驅(qū)力依舊，預計2030年全球體外診斷市場規(guī)模將超過1302.9億美元，2019至2030年期間年化復合增速預計約6.0%。”菲鵬生物表示。

菲鵬生物認為，全球體外診斷市場區(qū)域間發(fā)展不平衡，2019年以市場規(guī)模計，歐美日韓等發(fā)達國家占比超六成，中國占比約17.6%，除中國以外的金磚國家占比約6.5%。全球各地區(qū)增長速度差異較大，發(fā)達國家因醫(yī)療服務已相對完善，整體增速已趨緩，而以中國、印度為代表的新興市場增長迅猛。其中，中國體外診斷市場規(guī)模從2015年約人民幣427.5億元增長至2019年約人民幣805.7億元，期間年化復合增長率達到17.2%。預計至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣2881.5億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。

新冠帶來業(yè)績不確定性

然而，菲鵬生物也表示，2020年與2021年上半年的業(yè)績大幅增長主要是因為新冠肺炎疫情，具有一定的偶發(fā)性。若新冠相關(guān)產(chǎn)品未來銷售收入大幅下降，該公司未來經(jīng)營業(yè)績亦存在大幅下滑的風險。

“2020年新型冠狀病毒肺炎疫情在全球范圍內(nèi)爆發(fā)。公司作為體外診斷整體解決方案提供商，憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累，助力下游體外診斷試劑廠家迅速開發(fā)出性能可靠的新冠檢測試劑盒，目前已經(jīng)成為新冠核酸檢測試劑原料和新冠抗原免疫檢測試劑原料最主要的供應商之一。”菲鵬生物表示。

菲鵬生物分析認為，新冠肺炎疫情的持續(xù)時間存在不確定性，隨著新冠肺炎疫情逐步得到有效控制，全球新冠疫苗接種人群比例上升，以及行業(yè)內(nèi)不同企業(yè)對新冠檢測試劑原料和試劑半成品的供應較為充足。從中長期看，一方面，公司新冠檢測產(chǎn)品的銷量預計會隨疫苗接種率提升、新冠病毒檢測需求的減少而逐步下降;另一方面，行業(yè)競爭的加劇可能導致公司產(chǎn)品價格大幅下降。此外，公司目前新冠產(chǎn)品收入中占比最大的抗體絕大部分直接銷往境外或由境內(nèi)客戶生產(chǎn)成抗原檢測試劑后最終銷往境外，未來隨著海外民眾疫苗接種率提升、境外疫情逐步得到控制等影響，公司新冠抗體銷售可能面臨銷量及單價齊降的情況。

“因此，如果公司無法在非新冠業(yè)務上保持較快發(fā)展，如新產(chǎn)品推出和市場推廣不達預期，診斷原料的國產(chǎn)替代或出口國際化較慢，量產(chǎn)儀器在終端鋪設量的增加較慢，新品類診斷儀器的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進度不達預期，亦或是與客戶的合作穩(wěn)定性削弱等，均可能致使公司未來經(jīng)營業(yè)績存在大幅下滑的風險。”菲鵬生物表示。

另外，菲鵬生物還表示，體外診斷行業(yè)是目前國民經(jīng)濟中增長較快、利潤率相對較高的行業(yè)，吸引了國內(nèi)外眾多企業(yè)參與競爭。目前，低端市場國產(chǎn)化率高，行業(yè)競爭激烈。但在諸如試劑核心原料、化學發(fā)光免疫分析、分子診斷等中高端領域，技術(shù)壁壘較高，國際巨頭壟斷地位突出，市場競爭尚不充分。隨著國產(chǎn)企業(yè)的不斷崛起，國內(nèi)外企業(yè)將在技術(shù)、產(chǎn)品、市場等方面展開較量，同時國內(nèi)企業(yè)之間也會激烈比拼以爭取更高的市場份額，導致頭部力量之間的競爭日趨焦灼。