梁嘉琳/文 3月11日，國(guó)務(wù)院新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱“抗原檢測(cè)方案”），決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)5款新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)上市。這意味著，抗原檢測(cè)正式得到中國(guó)疫情防控、行業(yè)監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可。

抗原檢測(cè)新政催生了一項(xiàng)全民防疫的熱門(mén)品種，市場(chǎng)報(bào)以很高期待。據(jù)有關(guān)券商測(cè)算，假設(shè)產(chǎn)品出廠價(jià)6-10元/人份，取10%-50%的滲透率中位值30%計(jì)算，每年新冠抗原檢測(cè)的市場(chǎng)空間在2000-3000億元之間，其市場(chǎng)規(guī)模甚至是抗腫瘤免疫治療熱門(mén)藥物PD-1的兩三倍。

抗原檢測(cè)會(huì)復(fù)制核酸檢測(cè)那樣的產(chǎn)業(yè)盛宴嗎？實(shí)際上，吸取2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)初期核酸檢測(cè)領(lǐng)域亂象的教訓(xùn)，有關(guān)部門(mén)已經(jīng)為抗原檢測(cè)市場(chǎng)備好了綜合監(jiān)管體系。筆者預(yù)計(jì)，隨著監(jiān)管規(guī)則趨嚴(yán)，該行業(yè)的盈利中間值可能下移，可鉆的制度漏洞正在快速關(guān)閉，盲目樂(lè)觀的市場(chǎng)情緒需要被修正。具體而言：

在質(zhì)量監(jiān)管方面，在2020年湖北、武漢“保衛(wèi)戰(zhàn)”初期，部分通過(guò)應(yīng)急審評(píng)審批上市的核酸檢測(cè)試劑盒“以次充好”，一度帶來(lái)假陽(yáng)性率、假陰性率過(guò)高問(wèn)題。在抗原檢測(cè)方案下發(fā)后，國(guó)家藥監(jiān)局第一時(shí)間下發(fā)通知，責(zé)成各省藥監(jiān)局加強(qiáng)上市后監(jiān)管，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（如非法工廠）、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的抗原檢測(cè)試劑（如未在中國(guó)（內(nèi)地）獲批上市品種）等違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處。

在定價(jià)監(jiān)管方面，2020年，核酸檢測(cè)自實(shí)施以來(lái)，從市場(chǎng)定價(jià)到政府指導(dǎo)價(jià)，從區(qū)域集采到國(guó)家集采，足足花了2年時(shí)間。而抗原檢測(cè)試劑，僅在其上市后兩三天內(nèi)，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心就啟動(dòng)抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品信息的集中維護(hù)工作。筆者從權(quán)威人士處獲悉，這是為全國(guó)范圍內(nèi)的抗原試劑集采做技術(shù)準(zhǔn)備。3月15日，山東醫(yī)保局率先發(fā)布抗原試劑省級(jí)集采方案，申報(bào)企業(yè)不區(qū)分檢測(cè)方法，且實(shí)現(xiàn)最低中標(biāo)價(jià)全國(guó)聯(lián)動(dòng)。此舉有助于組內(nèi)品種實(shí)現(xiàn)價(jià)格充分競(jìng)爭(zhēng)，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)格在不低于成本的基礎(chǔ)上大幅下降。此前在聯(lián)盟集采中中選的頭部企業(yè)萬(wàn)孚生物的抗原試劑，也主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)中選價(jià)格至9.8元/人份。各地醫(yī)保部門(mén)用不到一周的時(shí)間對(duì)抗原檢測(cè)試劑定價(jià)進(jìn)行干預(yù)，核酸檢測(cè)行業(yè)一度出現(xiàn)的暴利情況預(yù)計(jì)不會(huì)重演。

在用途監(jiān)管方面，由于抗原檢測(cè)允許在居家場(chǎng)景、社區(qū)場(chǎng)景使用，為誘導(dǎo)消費(fèi)、過(guò)度檢查的行為留下空間。15日，國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上提醒，在新冠病毒低流行的區(qū)域，抗原檢測(cè)會(huì)檢出比較多的假陽(yáng)性，因此建議一般人群在沒(méi)有新冠肺炎類似癥狀，也沒(méi)有相關(guān)流行病學(xué)旅居史的情況下，不要隨便開(kāi)展抗原檢測(cè)。預(yù)防遏制抗原檢測(cè)被濫用，不僅有利于降低居民的疾病負(fù)擔(dān)，還可以避免假陽(yáng)性帶來(lái)的醫(yī)療擠兌。

即便如此，抗原檢測(cè)的特性還是決定了其不同于核酸檢測(cè)的監(jiān)管模式，筆者為此提出建議：

一方面，針對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系在流感防控、發(fā)熱門(mén)診等方面的歷史欠賬，要在感染防控、診斷路徑、樣本管理、陽(yáng)性患者閉環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)等方面補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，加大醫(yī)師、技師、后勤人員、運(yùn)營(yíng)管理人員等重點(diǎn)崗位的培訓(xùn)、督導(dǎo)、考核力度。從防疫策略看，抗原檢測(cè)有助于部分替代全員核酸檢測(cè)，避免大規(guī)模人群聚集帶來(lái)的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，決不能因基層失守反而帶來(lái)新的防疫風(fēng)險(xiǎn)。

另一方面，對(duì)于新開(kāi)辟的居家抗原自測(cè)場(chǎng)景，要面向不同重點(diǎn)人群，大力開(kāi)展融媒體健康科普，提升個(gè)人或家庭對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作流程的知曉率、依從性。同時(shí)，由于自測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性者有可能在后續(xù)核酸檢測(cè)結(jié)果確診為陽(yáng)性，并面臨個(gè)人或家庭被集中隔離，因此需要防止自測(cè)者瞞報(bào)漏報(bào)陽(yáng)性結(jié)果，在主動(dòng)上報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)、違法瞞報(bào)后果等兩方面制定激勵(lì)約束政策。

（作者為價(jià)值醫(yī)療顧問(wèn)專家委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)）