經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 王昕寧 根據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)3月11日消息，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》。

通知稱，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充。

居民可自行購買抗原試劑自測

方案規(guī)定了抗原檢測適用人群，并對三類人群的抗原檢測應(yīng)用條件、注意事項等相關(guān)內(nèi)容。抗原檢測使用人群如下：

（一）到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。

（二）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。

（三）有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。

此前，國內(nèi)新冠檢測主要使用的方式為核酸檢測和抗體檢測，而抗原檢測針對的是病原體自身的檢測，能夠在發(fā)病早期檢測出人體內(nèi)是否含有病毒，可作為對疑似人群早期分流的工具。

抗原檢測技術(shù)廣泛應(yīng)用于家庭檢測中，相較于核酸檢測，抗原檢測更為方便、便宜。美國宣布自2022年1月起開啟居家檢測計劃，目前已確認(rèn)政府訂單10億人份。

早在美國批準(zhǔn)新冠抗原試劑盒自測之前，德國、法國、比利時等歐美國家于2021年已經(jīng)開始大規(guī)模采用抗原檢測試劑進(jìn)行家庭自測。

香港在第五波疫情襲擊下，政府也正采購大量快速抗原測試包，供不同群組人士進(jìn)行檢測。香港政府2019冠狀病毒病專題網(wǎng)站亦專門為大眾制作并展示了快速抗原檢測教學(xué)圖文及示范視頻。

方案指出，抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南，將居民轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行核酸檢測。

《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）政策解讀》強(qiáng)調(diào)，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。

哪些公司可能受益

《通知》的發(fā)出，意味著今后我國生產(chǎn)的抗原檢測試劑盒將加入本土抗疫。3月11日午后，A股體外檢測概念股全面大漲。

萬孚生物（300482.SZ）、蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)（301060.SZ）、奧泰生物（688606.SH）、博拓生物（688767.SH）20CM漲停，東方生物（688298.SH）大漲18%，華大基因（300676.SZ）、新產(chǎn)業(yè)（300832.SZ）、邁克生物（300463.SZ）、九安醫(yī)療（002432.SZ）、明德生物（002932.SZ）等股以10%漲幅漲停。

值得注意的是，我國已有多家企業(yè)可量產(chǎn)抗原檢測試劑盒，但此前相關(guān)產(chǎn)品主要用于出口。根據(jù)我國海關(guān)總署數(shù)據(jù)我國主要體外診斷試劑（HS編碼38220010、30021500、38220090）出口額約854.27億元。

國內(nèi)已取得美國FDA EUA緊急使用授權(quán)的公司包括九安醫(yī)療、東方生物和艾康生物。其中，九安醫(yī)療曾因與美國簽訂的抗原檢測試劑訂單在二級市場備受關(guān)注，股價在短短兩個月左右從個位數(shù)飆升到最高88.88元每股。

今年1月14日，九安醫(yī)療宣布已與美國ACC簽訂2.5億人份iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒產(chǎn)品采購合同。

東方生物2021年半年報顯示，2021年上半年公司新冠檢測試劑（抗原為主）出口收入61.88億元，約占全國出口新冠試劑總收入13.78% 。

記者通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢到，目前已批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑盒有3個，分別來自萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。

第八屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會上發(fā)布的《2020年中國體外診斷行業(yè)報告》顯示，未來五年的發(fā)展趨勢，至少兩年內(nèi)的常規(guī)檢測量會有所減少，與新冠相關(guān)的核酸檢測收入會大量增長，抗體的檢測量會有所波動，快速抗原檢測的需求將會變大，新冠檢測業(yè)務(wù)可能持續(xù)至2024年。

中泰證券于3月8日發(fā)布研報稱，國內(nèi)新冠抗原自檢產(chǎn)品若放開注冊審批，臨床數(shù)據(jù)完整豐富、海外銷量相對較大的頭部品牌或?qū)⑷〉脙?yōu)勢。

對于目前在國內(nèi)未獲批的新冠抗原檢測產(chǎn)品，中泰證券認(rèn)為，如進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程，預(yù)計審批時間需要3-12個月；如按照常規(guī)體外診斷試劑申報三類注冊證，整個審批流程可能需要1-3年時間。