經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 黃一帆 10月20日，基石藥業(yè)（2616.HK）對(duì)外宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）針對(duì)ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

公司公告稱，該研究旨在評(píng)估洛拉替尼在ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性，同時(shí)也是全球首個(gè)洛拉替尼治療ROS1陽(yáng)性NSCLC的關(guān)鍵性研究。

對(duì)此，基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們非常高興的看到洛拉替尼在中國(guó)的IND獲得NMPA受理。我們將迅速推進(jìn)洛拉替尼的臨床研究，力爭(zhēng)早日滿足患者的巨大未被滿足治療需求。”

在洛拉替尼之前，基石藥業(yè)已經(jīng)通過(guò)自主研發(fā)和外部引進(jìn)“雙管齊下”的方式擁有了PD-L1新藥舒格利單抗以及創(chuàng)新精準(zhǔn)治療藥物普吉華®（普拉替尼膠囊）。

提供NSCLC領(lǐng)域治療新選擇

“在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，ROS1靶點(diǎn)作為NCCN推薦的肺癌初診四大必檢基因之一，在靶向用藥上具有很高的臨床療效。”一位醫(yī)療領(lǐng)域機(jī)構(gòu)投資者告訴記者。不過(guò)，目前ROS1陽(yáng)性NSCLC患者的治療手段在全球范圍內(nèi)仍然非常有限，就中國(guó)市場(chǎng)而言，當(dāng)前國(guó)內(nèi)獲批用于ROS1基因重排的治療藥物，僅輝瑞旗下的克唑替尼一款。

根據(jù)公告顯示，洛拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。“洛拉替尼可以為ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者提供新的治療選擇。”基石藥業(yè)方面人士告訴記者。

根據(jù)此前進(jìn)行的CROWN研究，比較洛拉替尼和克唑替尼用于未經(jīng)治療的ALK陽(yáng)性NSCLC一線治療的療效和安全性的頭對(duì)頭數(shù)據(jù)可發(fā)現(xiàn)，洛拉替尼在初治或克唑替尼治療失敗的ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內(nèi)ORR均有改善。針對(duì)腦轉(zhuǎn)移陽(yáng)性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時(shí)間。

憑借其在CROWN研究數(shù)據(jù)，洛拉替尼已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于一線治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)為ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。輝瑞公司在中國(guó)開(kāi)展了洛拉替尼針對(duì)ALK陽(yáng)性肺癌的多項(xiàng)臨床研究，并于2021年3月遞交ALK陽(yáng)性晚期NSCLC的新藥上市申請(qǐng)。

肺癌領(lǐng)域布局的基石藥業(yè)

2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括輝瑞對(duì)基石藥業(yè)的2億美元股權(quán)投資、基石藥業(yè)授權(quán)輝瑞就舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架?；帢I(yè)和輝瑞將共同選擇輝瑞管線中處于后期研發(fā)階段（已經(jīng)過(guò)概念驗(yàn)證的）的腫瘤產(chǎn)品，并在大中華地區(qū)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，以及基石藥業(yè)與輝瑞也可以選擇性地在大中華地區(qū)聯(lián)合引進(jìn)其他腫瘤產(chǎn)品。

引進(jìn)洛拉替尼是基石藥業(yè)雙輪驅(qū)動(dòng)新藥開(kāi)發(fā)策略的一項(xiàng)落地舉措。今年6月，基石藥業(yè)宣布與輝瑞在大中華地區(qū)針對(duì)ROS1陽(yáng)性NSCLC開(kāi)展合作研究，共同開(kāi)發(fā)洛拉替尼，這是繼去年基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作后，雙方合作的進(jìn)一步深化。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，與輝瑞的攜手使得基石藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域的市場(chǎng)開(kāi)拓獲得加速器。輝瑞在國(guó)內(nèi)肺癌市場(chǎng)深耕多年，在肺癌領(lǐng)域已經(jīng)擁有多款針對(duì)基因突變的精準(zhǔn)治療藥物，對(duì)ALK和ROS1靶點(diǎn)具有深刻的市場(chǎng)理解?；帢I(yè)與輝瑞合作，可以大幅縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的周期。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示，“目前在全球范圍內(nèi)，ROS1陽(yáng)性NSCLC患者出現(xiàn)克唑替尼耐藥后，缺乏有效治療手段。我們非常高興的看到洛拉替尼在中國(guó)的IND獲得NMPA受理。我們將迅速推進(jìn)洛拉替尼的臨床研究，力爭(zhēng)早日滿足這部分患者的巨大未被滿足治療需求。同時(shí)我們也將繼續(xù)和輝瑞展開(kāi)緊密合作，在癌癥領(lǐng)域?yàn)閺V大患者帶來(lái)更多治療選擇。”

值得注意的是，基石藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域已進(jìn)行諸多布局。此前，公司公布舒格利單抗III期 NSCLC和IV期NSCLC的重磅研究數(shù)據(jù)。2020年11月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；今年9月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療的新藥上市申請(qǐng)。