繼2024年8月公布治療2型糖尿病的2期臨床達(dá)成預(yù)期目標(biāo)后，博瑞醫(yī)藥的減重降糖藥BGM0504注射液又有新進(jìn)展。

10月13日，博瑞醫(yī)藥公告稱(chēng)，BGM0504治療非糖尿病的超重或肥胖2期臨床試驗(yàn)同樣達(dá)成預(yù)期目標(biāo)。

不過(guò)，10月14日，博瑞醫(yī)藥股價(jià)開(kāi)盤(pán)低走，收盤(pán)價(jià)報(bào)30.83元/股，跌3.51%，當(dāng)下市值130.2億元。

具體而言，BGM0504針對(duì)減重適應(yīng)證的2期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20233198）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照研究，共納入120例中國(guó)非糖尿病超重或肥胖受試者。

該試驗(yàn)主要目的為評(píng)估BGM0504在受試者中滴定給藥后，目標(biāo)劑量連續(xù)給藥4周的安全性、耐受性及PK/PD特征（第一階段）。次要目的為評(píng)估其在受試者中皮下注射連續(xù)給藥20周，用于體重控制的安全性、有效性及免疫原性特征（第二階段）。

據(jù)本次公告，該試驗(yàn)初步結(jié)果顯示，目標(biāo)劑量給藥第4周時(shí)，BGM0504在5mg組、10mg組、15mg組體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）分別為5.2%、7.0%和9.5%。目標(biāo)劑量給藥第24周時(shí)，這組數(shù)據(jù)分別為10.8%、16.2%和18.5%。

另外，目標(biāo)劑量給藥第24周時(shí)，前述三組劑量下體重較基線降低≥5%的受試者比例分別為87%、93%和100%；降低≥15%的受試者比例分別為20%、57%和66%；降低≥20%的受試者比例分別為3%、27%和35%。

腰圍方面，目標(biāo)劑量給藥第24周時(shí)，BGM0504在5mg組、10mg組和15mg組下的腰圍較基線平均降幅（扣除安慰劑）則分別為7.9cm、11.7cm和13.4cm。

以此可見(jiàn)，BGM0504在15mg劑量下，前述各項(xiàng)指標(biāo)治療效果均更好。此外，一個(gè)可供參考的數(shù)據(jù)是，在替爾泊肽用于減重的中國(guó)3期臨床（SURMOUNT-CN研究）中，接受替爾泊肽15mg治療52周時(shí)，受試者體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）為15.2%。

在安全性方面，BGM0504每周給藥1次、5mg~15mg劑量下連續(xù)給藥26~30周整體安全性和耐受性良好，與其它腸促胰島素類(lèi)藥物基本一致，不良事件絕大多數(shù)為1~2級(jí)，且大多未經(jīng)干預(yù)即可恢復(fù)。

此后，BGM0504在2型糖尿病和減重適應(yīng)證上，均還需要展開(kāi)大樣本量的3期確證性臨床研究，以確定其療效，并獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。

據(jù)博瑞醫(yī)藥，BGM0504全生命周期研發(fā)投入預(yù)計(jì)為3.5億元。截至2024年上半年末已投入8502.33萬(wàn)元，該部分投入全部費(fèi)用化處理。此后的3期臨床尚需再投入2億多元。

實(shí)際上，BGM0504是博瑞醫(yī)藥自研的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，也是禮來(lái)替爾泊肽的follow（跟隨）產(chǎn)品。后者則為全球首個(gè)且唯一獲批上市的同靶點(diǎn)雙重激動(dòng)劑。

2022年5月、2023年11月，替爾泊肽的2型糖尿病、減重適應(yīng)證分別獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，商品名分別為Mounjaro、Zepbound。開(kāi)賣(mài)一個(gè)月，Zepbound就創(chuàng)下1.758億美元的銷(xiāo)售額。

2024年上半年，替爾泊肽銷(xiāo)售額達(dá)66.58億美元。相比諾和諾德的司美格魯肽等單靶點(diǎn)產(chǎn)品，前者降糖減重效果更好，也被認(rèn)為是司美格魯肽的最大對(duì)手。

而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，替爾泊肽已分別于2024年5月、7月獲批2型糖尿病、減重適應(yīng)證，商品名均為穆峰達(dá)。禮來(lái)稱(chēng)，該產(chǎn)品將在2024年第四季度商業(yè)化上市。

另外，信達(dá)/禮來(lái)的瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑）在減重、2型糖尿病適應(yīng)證上的上市申請(qǐng)也分別于2024年2月、8月獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理。其預(yù)計(jì)于2025年獲批。

換而言之，BGM0504的優(yōu)勢(shì)不在進(jìn)度，而更可能在價(jià)格上。

此外，不同于嚴(yán)肅醫(yī)療下的抗腫瘤藥等產(chǎn)品，臨床醫(yī)生掌握用藥的絕對(duì)話語(yǔ)權(quán)，減肥藥的消費(fèi)屬性更強(qiáng)，患者在用藥上相對(duì)有更大的自主選擇權(quán)。因而，療效、用藥體驗(yàn)、口碑傳播度對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品都很重要。這也考驗(yàn)著藥企的營(yíng)銷(xiāo)、商業(yè)化能力。

由此，BGM0504的后續(xù)數(shù)據(jù)和市場(chǎng)表現(xiàn)還有待觀察。

不過(guò)，在降糖減重的巨大市場(chǎng)需求面前，相比于瑪仕度肽，BGM0504還有出海之路可走。

博瑞醫(yī)藥在2024年的調(diào)研中提到，公司認(rèn)為BGM0504值得去做全球市場(chǎng)推廣，包括歐美日韓一個(gè)板塊，東南亞、南美、中東北非等地區(qū)另一個(gè)板塊。歐美市場(chǎng)的主要目標(biāo)是與大藥企合作。

產(chǎn)能方面，博瑞醫(yī)藥計(jì)劃新增3.5億支/年的BGM0504注射液產(chǎn)能，已在蘇州、泰興分別建設(shè)BGM0504制劑、原料藥研發(fā)生產(chǎn)基地。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：界面新聞 作者：陳楊