10月12日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，深圳市宗匠科技有限公司和深圳宇石科技有限公司的射頻皮膚治療儀獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

深圳市宗匠科技有限公司和深圳宇石科技有限公司獲批的射頻皮膚治療儀，正是俗稱的可祛皺的家用射頻美容儀。這兩家公司分別代表了可祛皺的家用射頻美容儀的知名品牌——覓光和瑪麗仙。

這意味著，在醫(yī)療器械新規(guī)落（下簡(jiǎn)稱：30號(hào)公告）地實(shí)施半年后，終于有首批家用射頻美容儀獲得了醫(yī)療三類證。

射頻皮膚治療儀，俗稱射頻美容儀，主要用于皮膚緊致和皺紋淡化。根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景的不同，射頻美容儀大體可以分為家用類和院線類。

“自30號(hào)公告生效后，如果企業(yè)想要合規(guī)地銷售其射頻美容儀具備淡化皺紋、緊致肌膚和提拉塑型等效果，必須獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。”某醫(yī)美行業(yè)從業(yè)者向界面新聞表示，射頻美容儀市場(chǎng)現(xiàn)在只有兩個(gè)合規(guī)的選擇要么獲得第三類醫(yī)療器械認(rèn)證，適應(yīng)癥明確為淡化皺紋、緊致肌膚、提拉塑型等；要么作為非醫(yī)療器械產(chǎn)品，僅能宣傳溫?zé)岚茨?、物理按摩等功能?/p>

在此之前，家用射頻美容儀的監(jiān)管相對(duì)模糊，主要按照家電產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，因此這一領(lǐng)域存在不少安全隱患，常見(jiàn)的“翻車”事件屢見(jiàn)不鮮。其中，燙傷風(fēng)險(xiǎn)是家用射頻美容儀最常見(jiàn)的問(wèn)題。在社交平臺(tái)上有不少用戶反映在使用后出現(xiàn)了皮膚紅腫，甚至留下疤痕等不良反應(yīng)。

例如，2022年8月，國(guó)家藥監(jiān)局宣布召回初普牌第一代Stop Eye家用射頻美容儀。召回理由為：產(chǎn)品在使用過(guò)程中，可能因長(zhǎng)時(shí)間停留在同一位置，或過(guò)于緩慢移動(dòng)，出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過(guò)高現(xiàn)象，極端情況下存在皮膚燙傷的安全隱患。

隨著2022年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的“30號(hào)公告”落地，自2024年4月1日起，射頻類產(chǎn)品，無(wú)論是家用還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，都必須依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后才能生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

該醫(yī)美行業(yè)從業(yè)者表示，自30號(hào)公告生效以來(lái)，市場(chǎng)上“擦邊”宣稱具備淡化皺紋、緊致肌膚等醫(yī)療效果的射頻美容儀明顯減少。“隨著相關(guān)法規(guī)的明確，銷售方也開(kāi)始嚴(yán)格遵守規(guī)范，避免涉及違規(guī)宣傳。過(guò)去由于缺乏明確的指導(dǎo)文件，一些廠家可能會(huì)打擦邊球進(jìn)行宣傳。而現(xiàn)在，法規(guī)給出了清晰的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)市場(chǎng)起到了很好的規(guī)范作用，幫助遏制了不合規(guī)行為的出現(xiàn)。”

家用射頻美容儀能否重新贏回消費(fèi)者信任是目前最大的不確定性。

此前，30號(hào)公告落地進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，家用射頻美容儀出現(xiàn)了“跳水式”直降、“腰斬式”打折。降價(jià)風(fēng)暴中，曾經(jīng)炙手可熱的家用射頻美容儀普遍降價(jià)幅度達(dá)到了50%以上，甚至有的產(chǎn)品降價(jià)幅度高達(dá)80%，數(shù)千元的美容儀，只需幾百元就能入手。

例如，射頻美容儀的鼻祖品牌初普就開(kāi)啟了一波減價(jià)活動(dòng)。有博主在社交平臺(tái)發(fā)帖稱“2022年6月花4575元買的美容儀，2023年12月發(fā)現(xiàn)降價(jià)到699元。不少網(wǎng)友對(duì)此發(fā)帖吐槽并投訴要求退貨，稱遭受欺騙。

醫(yī)療器械投資人，斌哥醫(yī)械圈主理人胡斌向界面新聞表示，經(jīng)歷了大降價(jià)后，價(jià)格體系的崩壞使得消費(fèi)者對(duì)家用射頻美容儀市場(chǎng)品牌和產(chǎn)品的信任度受到了沖擊。消費(fèi)者在短期內(nèi)難以接受從高價(jià)到低價(jià)，再到價(jià)格回升的波動(dòng)，這種不穩(wěn)定的市場(chǎng)行為無(wú)疑加劇了他們的疑慮和不信任感。在這一背景下，重新構(gòu)建消費(fèi)者的信心，穩(wěn)固價(jià)格體系是廠商必須面對(duì)的挑戰(zhàn)，也是最大的不確定性。

家用美容儀進(jìn)入了監(jiān)管新時(shí)代，但或仍存廠商可鉆漏洞的空間。

10月12日，界面新聞發(fā)現(xiàn)，作為首批獲證的瑪麗仙品牌，在獲得認(rèn)證當(dāng)天就疑似將注冊(cè)證用于多個(gè)產(chǎn)品的宣傳。在瑪麗仙的淘寶旗艦店頁(yè)面，瑪麗仙ProSm和瑪麗仙Pro6兩款產(chǎn)品均標(biāo)榜“持證上崗”。

前述醫(yī)美行業(yè)從業(yè)者表示，獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證僅適用于其批準(zhǔn)的的型號(hào)產(chǎn)品。同一廠商的后續(xù)產(chǎn)品升級(jí)或新的射頻類產(chǎn)品若要宣傳類似祛皺等美容效果，仍需去藥監(jiān)局進(jìn)行相關(guān)技術(shù)變更或新的臨床注冊(cè)申報(bào)，才能合法推廣銷售。

胡斌表示，核心技術(shù)、功能模塊和適應(yīng)癥保持一致的前提下，一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證可以延伸出多個(gè)產(chǎn)品。這種模式在醫(yī)療器械行業(yè)廣泛存在。部分公司會(huì)通過(guò)一個(gè)注冊(cè)證衍生出多個(gè)型號(hào)，功能和技術(shù)一致，只是外觀和市場(chǎng)定位略有不同，做差異化營(yíng)銷。

例如，愛(ài)美客的嗨體系列通過(guò)一個(gè)注冊(cè)證成功推出了多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)。雖然它們的品牌、包裝和主打適應(yīng)癥各不相同，但其核心技術(shù)和功能保持一致。這些延伸產(chǎn)品只需要備案，而不需要額外的臨床試驗(yàn)或注冊(cè)。相同的原理可以應(yīng)用于家用射頻美容儀等設(shè)備，如果不同型號(hào)產(chǎn)品的射頻技術(shù)、能量輸出和功能一致，那么通過(guò)備案程序進(jìn)行修改外觀和品牌也是合法合規(guī)。

同樣首批獲證的覓光旗下多款非醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品的宣傳或也涉“擦邊”醫(yī)療級(jí)設(shè)備。

據(jù)覓光客服介紹，其淘寶旗艦店當(dāng)前銷售的都是非醫(yī)療使用的家用美容儀，但卻聲稱產(chǎn)品采用與醫(yī)療款相同的射頻技術(shù)。

根據(jù)30號(hào)公告，按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”；預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。

理論上各美容儀品牌仍可銷售射頻類產(chǎn)品，但僅限于前述的促滲、清潔、按摩等用途。覓光旗下的射頻美容儀，如覓光膠原炮、覓光美容儀max等，卻以“提拉、緊致”進(jìn)行效果宣傳。

前述行業(yè)從業(yè)者表示，根據(jù)射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，射頻美容設(shè)備的治療有效性與能量強(qiáng)度存在直接的關(guān)聯(lián)性，一些宣傳效果僅限于促滲、清潔、按摩等非醫(yī)療效果的設(shè)備，實(shí)際可能因射頻能量較高仍舊可以達(dá)到淡化皺紋等醫(yī)療效果。一些品牌可能在能量輸出和宣傳之間打擦邊球，模糊了非醫(yī)療和醫(yī)療設(shè)備的界限。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：界面新聞 作者：李科文