百濟(jì)神州近日宣布替雷利珠單抗（Tevimbra）已在美國(guó)上市銷(xiāo)售，用于治療既往未接受PD-(L)1抑制劑全身化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)成人患者，這是該藥在美國(guó)獲批的首個(gè)適應(yīng)癥。

百濟(jì)神州北美總經(jīng)理Matt Shaulis表示：“百濟(jì)神州將替雷利珠單抗的定價(jià)較其他獲批用于該適應(yīng)癥的PD-1療法降低了10%，以提高藥品可及性?！睋?jù)外媒Fierce Pharma，百濟(jì)神州的一位發(fā)言人透露，替雷利珠單抗的平均批發(fā)采購(gòu)價(jià)估計(jì)為每月15075美元（約10.63萬(wàn)元人民幣）。

上述其他獲批用于該適應(yīng)癥的PD-1療法包括默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗，俗稱(chēng)“K藥”）和百時(shí)美施貴寶的Opdivo（納武利尤單抗，俗稱(chēng)“O藥”），K藥100mg/4ml的規(guī)格在美國(guó)售價(jià)為4800美元（約3.3萬(wàn)元人民幣）；O藥240mg規(guī)格在美國(guó)的定價(jià)大約是6500美元（約4.6萬(wàn)元人民幣）。

替雷利珠單抗在美售價(jià)低于K藥的10%，即同等規(guī)格的替雷利珠單抗售價(jià)大約在4320美元左右（約3.05萬(wàn)元人民幣）。而替雷利珠單抗2019年在國(guó)內(nèi)上市之初的價(jià)格為一支10688元/100mg；經(jīng)醫(yī)保談判后，如今價(jià)格調(diào)整為1253.53元/支，醫(yī)保支付后僅需約376元/支。即便替雷利珠單抗售價(jià)相較同類(lèi)產(chǎn)品有所降低，若以上述結(jié)果來(lái)算，仍超國(guó)內(nèi)售價(jià)20倍。

由于各國(guó)創(chuàng)新藥定價(jià)體系存在差異，一款創(chuàng)新藥進(jìn)入不同的市場(chǎng)會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)體系進(jìn)行定價(jià)。行業(yè)媒體醫(yī)藥魔方曾指出，現(xiàn)有公開(kāi)資料表明，在全球各國(guó)藥品定價(jià)體系不盡相同的情況下，中國(guó)藥品價(jià)格相比國(guó)際各國(guó)同一藥品最低參考價(jià)的中位值還低大約39%，已成為全球價(jià)格的“洼地”。

與之相對(duì)的是，美國(guó)是全球藥品價(jià)格的高地。中國(guó)銀河證券研究院的研報(bào)指出，美國(guó)藥品價(jià)格體系主要由市場(chǎng)機(jī)制決定，政府不直接進(jìn)行干預(yù)。在該體系之下，藥企負(fù)責(zé)生產(chǎn)藥物，并根據(jù)生產(chǎn)成本及商業(yè)化戰(zhàn)略對(duì)藥品自主定價(jià)，確定作為藥價(jià)談判基礎(chǔ)的名義出廠(chǎng)價(jià)，即批發(fā)采購(gòu)成本。之后還有經(jīng)銷(xiāo)商、藥店以及代表保險(xiǎn)公司與藥店簽約的藥品福利管理公司（PBM）等多方支付方參與。在市場(chǎng)自由定價(jià)機(jī)制下，美國(guó)的藥企和PBM等中間商通過(guò)談判博弈將藥價(jià)推至全球高地，培育出了商業(yè)價(jià)值最高的創(chuàng)新藥市場(chǎng)，全球絕大部分藥企都將進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)視為衡量藥物商業(yè)化價(jià)值的標(biāo)尺。

而替雷利珠單抗在美定價(jià)低于同類(lèi)產(chǎn)品，目的可能是想以低價(jià)爭(zhēng)奪市場(chǎng)。替雷利珠單抗在美的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是K藥和O藥。K藥2023年全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收250.11億美元，同比增長(zhǎng)19%，榮登2023年“藥王”寶座；O藥2023年的全球銷(xiāo)售額為100.31億美元。

并且，替雷利珠單抗在美批準(zhǔn)上市是基于RATIONALE 302試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在意向性治療（ITT）人群中達(dá)到了主要終點(diǎn)。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。

此外，臨床獲益程度也是決定新藥定價(jià)的因素之一。在上述試驗(yàn)中，替雷利珠單抗的參照組是化療，臨床療效未優(yōu)于同類(lèi)藥物。在K藥和O藥占領(lǐng)市場(chǎng)已久，且替雷利珠單抗未表現(xiàn)出超越競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的實(shí)力的前提下，低價(jià)進(jìn)入市場(chǎng)才能贏(yíng)得一線(xiàn)生機(jī)。

若是新藥的臨床效益超過(guò)現(xiàn)有藥物，即便定價(jià)偏高市場(chǎng)也會(huì)買(mǎi)賬。以百濟(jì)神州的另一款產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼為例，2022年，澤布替尼在頭對(duì)頭試驗(yàn)中完勝伊布替尼，證實(shí)其作為全球“同類(lèi)最佳（best in class）”BTK抑制劑的潛力。在美國(guó)開(kāi)售后，澤布替尼的定價(jià)為30天療程花費(fèi)為12935美元（120粒/瓶），定價(jià)高于伊布替尼；而在國(guó)內(nèi)，澤布替尼醫(yī)保談判后定價(jià)為5440元每盒（80mg，64粒），僅約為美國(guó)定價(jià)的1/16。盡管澤布替尼在美售價(jià)高于曾經(jīng)的“BTK一哥”伊布替尼，但仍憑“best in class”的實(shí)力逐漸蠶食伊布替尼的市場(chǎng)份額。

除此之外，國(guó)內(nèi)已有多款創(chuàng)新藥出海，海外定價(jià)也遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)。2023年年底，君實(shí)生物的PD-1特瑞普利單抗在美定價(jià)超國(guó)內(nèi)30倍，引發(fā)行業(yè)熱議。君實(shí)生物的美國(guó)合作伙伴Coherus披露，已確定用于治療鼻咽癌的特瑞普利單抗在美國(guó)銷(xiāo)售價(jià)格為每瓶8892.03美元(約合6.36萬(wàn)元人民幣)。在國(guó)內(nèi)，君實(shí)生物同規(guī)格產(chǎn)品的醫(yī)保價(jià)格為1912.96元/瓶。

無(wú)獨(dú)有偶，2023年年底，武田制藥公布了與和黃醫(yī)藥合作的呋喹替尼價(jià)格，呋喹替尼共有兩種規(guī)格，分別為1mg、5mg，每盒均為21粒。兩種規(guī)格產(chǎn)品單價(jià)分別為6300美元（約4.51萬(wàn)元人民幣）和25200美元（約18.03萬(wàn)元人民幣）。在國(guó)內(nèi)，呋喹替尼的最新醫(yī)保定價(jià)為1885.38元每盒（1mg*21粒）、2513.70元每盒（5mg*7粒）。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：界面新聞 作者：唐卓雅