經(jīng)濟觀察報 社論 我們看到為孩子焦急尋找進口阿奇霉素的父親——為了兒女健康天下父母竭盡所能；我們看到兜轉(zhuǎn)尋找原研卡培他濱的腫瘤患者——他們不想換成國產(chǎn)仿制藥，生命只有一次，抗腫瘤是一段不能試錯的旅程；我們看到因為醫(yī)院缺藥只能自費購買原研藥的慢病患者——中國慢病患病人數(shù)已經(jīng)超過4億，他們中的一部分人從確診起一直使用原研藥。

這是原研藥國產(chǎn)替代大背景下的現(xiàn)實畫卷。所謂“國產(chǎn)替代”，確切地說是用仿制藥替代專利到期的原研藥。在國際上，這也是提高藥物可及性和性價比的通用模式。在創(chuàng)新藥大國美國，目前仿制藥處方占比約達九成，費用卻只占兩成?？梢哉f，仿制藥是守護國民健康的基本盤。

在中國，跨國藥企是原研藥的主流廠商，大多數(shù)仿制藥都由國內(nèi)藥企生產(chǎn)。按理說，沒有人反對用更低價格獲得等效藥品，為什么還有那么多人要尋找原研藥？細究起來，一方面是用藥習(xí)慣——在很長一段時間里，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)孱弱，一些藥品只能進口；另一方面，這跟患者的認知也有關(guān)系。中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心2022年的一項問卷調(diào)查顯示，84.06%的受訪者認為通過一致性評價的仿制藥與原研藥仍存在差別，68.08%的人認為臨床療效上有差別，60.77%的人認為安全性上有差別。

一致性評價是確保仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上一致的重要手段。有人會說，上述調(diào)查中很多患者的認知只是經(jīng)驗判斷，并無科學(xué)依據(jù)，不過應(yīng)該承認，這也一定程度上反映了國產(chǎn)仿制藥在患者心目中的畫像，表明患者對國產(chǎn)仿制藥缺乏足夠的信心。

客觀地看，從2016年開展一致性評價以來，中國仿制藥的質(zhì)量得到了有效的提升。此前，藥品注冊依據(jù)的是2002年出臺的《藥品注冊管理辦法》，其中對“等效性”參照標準的要求很低且規(guī)則混亂，這導(dǎo)致那些年仿制藥野蠻生長，泥沙俱下。2016年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確了參比試劑遴選原則，并要求《國家基本藥物目錄》（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在2018年底前完成一致性評價，共涉及289個品種。

“289目錄”被認為開啟了規(guī)范仿制藥藥品質(zhì)量的 “補考”。2018年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，強調(diào)仿制藥一致性評價要嚴把評價標準、強化上市后監(jiān)管，目標仍然指向提升藥品質(zhì)量和制藥行業(yè)整體水平。

目前國產(chǎn)仿制藥處方量大概占六成，這有賴于藥企不斷追趕和政策的持續(xù)引導(dǎo)，也得益于國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的提升。因此，進一步增強公眾對國產(chǎn)仿制藥的信心，關(guān)鍵還是持續(xù)提升藥品質(zhì)量。唯此才能打破公眾的刻板印象，提高國產(chǎn)仿制藥的認可度。

在這方面，有關(guān)部門可以做得更多。比如說，行業(yè)內(nèi)認為，很多國產(chǎn)仿制藥頂多做到了藥學(xué)等效和生物等效，一些藥品由于輔料和工藝的差距，生物等效也未必達標。而一致性評價的更高標準還包括臨床等效。這是因為，做生物等效實驗時受試對象是健康人群，與真實世界中患者使用藥物的情況可能不完全一致。

事實上，從2019年開始，國家醫(yī)保局牽頭醫(yī)療機構(gòu)分兩批對集采中選的37個仿制藥代表品種進行了真實世界研究，分別涉及了11萬和14萬份病歷，研究結(jié)果表明仿制藥和原研藥在療效及安全性上并無差異。這些工作有利于公眾對國產(chǎn)仿制藥做出科學(xué)評價和理性認知。即使如此，相比于九批集采所覆蓋的374種藥品，業(yè)內(nèi)人士認為評估范圍還不夠，也缺乏常態(tài)化展開的制度。另外，對仿制藥臨床使用效果的監(jiān)測也要加強。

我們理解，這是一項大工程。不過國產(chǎn)仿制藥只有經(jīng)得起這樣的“大考”，才能真正贏得患者的信賴，在公眾中建立牢固的國產(chǎn)仿制藥信心。否則對原研藥的追尋就不會停止，這也是公眾守護健康應(yīng)有的權(quán)利。當(dāng)然，同樣重要的還有公平性，不能讓原研藥成為一部分人的“特權(quán)”，這不僅有損正義，對增進公眾對國產(chǎn)仿制藥的信心也有弊無利。