5月27日晚，三鑫醫(yī)療（300453.SZ）對外公告披露了其子公司黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司（下稱“黑龍江鑫品晰”）遭飛行檢查（簡稱“飛檢”）有關(guān)情況，國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定黑龍江鑫品晰存在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)三大方面的缺陷。

財聯(lián)社記者了解到，除卻上述國家藥監(jiān)局對于藥械質(zhì)量的常規(guī)飛檢，繼4月28日《2024年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作方案》發(fā)布后，5月11日，2024年國家醫(yī)療保障基金飛行檢查首場啟動會在河南省鄭州市召開，今年的藥監(jiān)局與醫(yī)保局、衛(wèi)健委方面針對藥械全生命周期的飛檢大幕已正式拉開。

有業(yè)內(nèi)專家告訴財聯(lián)社記者，三鑫醫(yī)療子公司此次被起底存在缺陷屬于是國家藥監(jiān)局常規(guī)飛檢深度、廣度逐年增強的結(jié)果，再加上醫(yī)保局與衛(wèi)健委的醫(yī)保飛檢的強力推進(jìn)，倒逼企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)要更加積極地進(jìn)行自檢自糾，相關(guān)企業(yè)若是再存“僥幸心理”或會釀成嚴(yán)重后果。

緊急停業(yè)直至復(fù)查合格

27日晚間，三鑫醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司收到控股子公司黑龍江鑫品晰報告，國家藥監(jiān)局近日組織檢查組對黑龍江鑫品晰進(jìn)行了飛行檢查，并于5月24日在其網(wǎng)站發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告》。

公開資料顯示，黑龍江鑫品晰為公司持股55%的控股子公司，從事醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營。黑龍江鑫品晰主要業(yè)務(wù)包括自產(chǎn)業(yè)務(wù)和代理銷售業(yè)務(wù)，其中自產(chǎn)業(yè)務(wù)產(chǎn)品為血液透析濃縮液，本次飛行檢查要求停產(chǎn)整改的為血液透析濃縮液產(chǎn)品。

該通告指出，黑龍江鑫品晰質(zhì)量管理體系在設(shè)計開發(fā)，生產(chǎn)管理，不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面存在缺陷。

目前，黑龍江鑫品晰已收到黑龍江省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令暫停生產(chǎn)告知書》，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條的規(guī)定，擬對黑龍江鑫品晰采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的緊急控制措施。

“目前，黑龍江鑫品晰已初步完成整改工作，將按要求盡快向黑龍江省藥監(jiān)局提交復(fù)產(chǎn)檢查申請，檢查合格后即可恢復(fù)生產(chǎn)?！比吾t(yī)療在公告中表示，該部分業(yè)務(wù)對公司整體經(jīng)營業(yè)績的影響較小。此次停產(chǎn)整改不會影響黑龍江鑫品晰的代理銷售業(yè)務(wù)。

據(jù)財報，黑龍江鑫品晰2023年度血液透析濃縮液營業(yè)收入為3170.96萬元，占三鑫醫(yī)療合并財務(wù)報表營業(yè)收入的比重為2.44%。

醫(yī)改專家徐毓才對記者判斷道，黑龍江鑫品晰被查出質(zhì)量管理體系存在缺陷，是國家藥監(jiān)局飛檢常態(tài)化、覆蓋范圍更廣、更深的具體體現(xiàn)，實際上，我國藥械質(zhì)量經(jīng)過積年累月的發(fā)展和規(guī)范，被“飛檢”檢查出問題的企業(yè)已經(jīng)越來越少了。

資深行業(yè)專家郭新峰對財聯(lián)社記者表示，一般來說，這種飛檢查出問題的企業(yè)，若是沒有進(jìn)行嚴(yán)格的吊銷GMP證件的處罰，在整改復(fù)查過后就可以恢復(fù)生產(chǎn)了，這個過程與該企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)復(fù)雜程度緊密相關(guān)，預(yù)計黑龍江鑫品晰或可以在一個月內(nèi)就恢復(fù)生產(chǎn)。

藥監(jiān)與醫(yī)保局合力 飛檢強度再提升

財聯(lián)社記者了解到，除了國家藥監(jiān)局在質(zhì)量管理體系方面的常規(guī)飛檢，就在4月底和5月初，2024年醫(yī)保飛檢工作也已正式拉開帷幕。

4月28日，國家醫(yī)保局聯(lián)合財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局《2024年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作方案》（下稱《方案》）發(fā)布，5月11日，2024年國家醫(yī)保飛檢首場啟動會在河南省鄭州市召開，意味著2024全國飛檢已正式啟動，相比去年的啟動時間提早近三個月。

在《方案》中，國家醫(yī)保局指出，針對定點醫(yī)療機構(gòu)，一是將聚焦重癥醫(yī)學(xué)、麻醉、肺部腫瘤等領(lǐng)域，查處違法違規(guī)使用醫(yī)?；鹦袨?，重點查處欺詐騙保問題；二是聚焦心血管內(nèi)科、骨科、血液凈化、康復(fù)、醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗等領(lǐng)域，檢查是否按要求自查整改；三是針對“回頭看”的定點醫(yī)療機構(gòu)；四是聚焦藥品耗材網(wǎng)采情況；五是針對收治跨省異地就醫(yī)患者情況。

徐毓才對財聯(lián)社記者分析道，將重癥醫(yī)學(xué)、麻醉、肺部腫瘤等領(lǐng)域作為重點，可能因為日常檢查和既往飛檢過程中發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題比較多，也可能與集采和醫(yī)保談判有關(guān)，集采項目推進(jìn)以及腫瘤治療藥物納入醫(yī)保之后，醫(yī)保局需要重點檢查落地執(zhí)行是否存在違規(guī)、國家政策是否貫徹到位。

據(jù)媒體報道，一位多次參與醫(yī)?；鸨O(jiān)管檢查的專業(yè)人士表示，2024年醫(yī)保飛檢工作將比以往覆蓋面更廣、工作量比之前多一倍，其認(rèn)為“今年的飛檢過程也許對醫(yī)療反腐有一些關(guān)注，從飛檢入手尋找一些違紀(jì)苗頭，比如醫(yī)院輔助藥品用量較大且價格較貴的，可能成為被關(guān)注對象?！?/p>

“往前追溯的話，飛檢這一措施是國家藥監(jiān)局從國外引進(jìn)的藥械監(jiān)管手段，國家醫(yī)保局覺得好用才采用，至今已有5年的時間了，國家藥監(jiān)局專注于藥械質(zhì)量管理體系方面，國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委則從醫(yī)?；鹗褂梅矫嫒胧郑瑯?gòu)成了較為立體和全面的藥械全生命周期飛行檢查體系，正在走向法治化、規(guī)范化、智能化和常態(tài)化。相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)在基本沒有‘空子’可鉆，‘僥幸心理’要不得了?！毙熵共艑ω斅?lián)社記者補充道。

“與其被飛檢查出問題，企業(yè)被勒令停產(chǎn)自糾，醫(yī)療機構(gòu)或被收回不合理收費，并被處罰，不如將問題消除在事前，相關(guān)主體加強內(nèi)部管理與自我檢查?！惫路鍖ω斅?lián)社記者表示。

轉(zhuǎn)載來源：財聯(lián)社 作者：盧阿峰