春節(jié)期間，由賈玲導(dǎo)演兼主演的《熱辣滾燙》成為今年春節(jié)檔的最大贏家，為了這部電影，賈玲減重100斤，因而頻繁登上熱搜。開年以來，沉寂多日的減肥藥概念股也再度回歸，多只減肥藥概念股連續(xù)大漲。

2月19日晚間，博濟(jì)醫(yī)藥（300404.SZ）發(fā)布公告稱，與諾泰生物（688076.SH）簽訂了《技術(shù)服務(wù)（委托合同）》，合同約定諾泰生物委托博濟(jì)醫(yī)藥提供“司美格魯肽注射液”臨床研究服務(wù)，博濟(jì)醫(yī)藥將負(fù)責(zé)監(jiān)查完成司美格魯肽注射液用于治療2型糖尿病、肥胖患者的臨床療效和安全性研究，合同總金額為人民幣1.08億元（含稅）。

博濟(jì)醫(yī)藥是一家為醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的企業(yè)，服務(wù)范圍包括新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究（原料、制劑）、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等，涵蓋了新藥研發(fā)的各個階段。根據(jù)財報，2022年，博濟(jì)醫(yī)藥全年的營收約為4.24億元，與諾泰生物的合同金額大約占博濟(jì)醫(yī)藥一年總營收的25%。

對于此次交易，市場反應(yīng)激烈。公告披露次日，2月20日，諾泰生物上漲5.26%，博濟(jì)醫(yī)藥更是直接20CM封板漲停；2月21日，博濟(jì)醫(yī)藥延續(xù)漲勢，收漲5.25%。

諾泰生物是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥企業(yè)。2023年12月，諾泰生物的司美格魯肽原料藥取得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的DMF First Adequate Letter（FA Letter），通過了技術(shù)審評，質(zhì)量獲得美國FDA認(rèn)可，可滿足當(dāng)前關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA要求。

據(jù)諾泰生物的投資者關(guān)系活動記錄表，諾泰生物的司美格魯肽原料藥主要供國內(nèi)及海外仿制藥企研發(fā)階段使用，目前已銷往中國、歐美、印度等多地區(qū)市場。

據(jù)新華日報報道，諾泰生物董事長兼總經(jīng)理童梓權(quán)表示，憑借側(cè)鏈化學(xué)修飾多肽、長鏈修飾多肽“公斤級”的大生產(chǎn)能力，諾泰生物司美格魯肽等多個長鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量已超十公斤，成為目前在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）登記司美格魯肽原料藥企業(yè)中包裝規(guī)格達(dá)到1公斤/袋的企業(yè)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)信息，國內(nèi)具有司美格魯肽原料藥資質(zhì)的企業(yè)僅有4家，除了諾泰生物外，還有湃肽生物、健翔生物、天吉生物。

諾泰生物對時代財經(jīng)表示：“現(xiàn)在做司美格魯肽原料藥的公司較多，我們公司的優(yōu)勢在于能夠真正實(shí)現(xiàn)多肽規(guī)模化量產(chǎn)，且能獲得FDA認(rèn)證。今年1月，諾和諾德司美格魯肽口服制劑獲得了國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，口服制劑相對針劑而言，它對原料藥的需求會更大，我們也堅定看好司美格魯肽的未來市場?！?/p>

諾泰生物表示，現(xiàn)階段公司的產(chǎn)品主要還是司美格魯肽為主的多肽原料藥，2023年，公司啟動了多肽原料藥新車間的產(chǎn)能擴(kuò)建，預(yù)計在未來可以實(shí)現(xiàn)多肽大噸級規(guī)模的生產(chǎn)能力。此外，諾泰生物也會在司美格魯肽等制劑方面進(jìn)行投入。

司美格魯肽是一款GLP-1受體激動劑。GLP-1，即胰高血糖素樣肽-1，是一種由人胰高血糖素基因編碼，并由腸道L細(xì)胞分泌的肽類激素，可以促進(jìn)胰島素的合成和分泌，并抑制食欲，延緩胃內(nèi)容物排空等。由于在減重方面展現(xiàn)出的驚人效果，GLP-1迅速成為最受藥企青睞的賽道。

諾和諾德2023年財報顯示，諾和諾德的司美格魯肽（包含Ozempic/Rybelsus/Wegovy）銷量為211.57億美元，雖然目前銷售體量落后于默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），但司美格魯肽的注射用減重藥Wegovy銷售額同比增長達(dá)到407%。劍指“藥王”寶座。

諾和諾德的“老對手”禮來的替爾泊肽注射液2023年的銷售額達(dá)到51.63億美元，而這僅僅是替爾泊肽獲批上市的第二年。

而GLP-1受體激動劑的銷售上限顯然還遠(yuǎn)不止于此。據(jù)摩根大通預(yù)計，到2030年，在諾和諾德和禮來制藥“雙寡頭”的推動下，GLP-1受體激動劑相關(guān)藥物的年銷售額將超過1000億美元。

諾和諾德、禮來紛紛宣布擴(kuò)大產(chǎn)能，以滿足市場需求。2月5日，諾和諾德宣布從大股東諾和控股手中收購3個灌裝工廠，預(yù)付款達(dá)到110億美元。諾和諾德預(yù)計此次收購將從2026年起逐步提高諾和諾德的灌裝能力。

禮來也在2023年第四季度的財報電話會議上表示，新的一年會擴(kuò)大產(chǎn)量，今年下半年將實(shí)現(xiàn)顯著的產(chǎn)量增長，屆時其可銷售劑量的GLP-1藥物產(chǎn)量將比2023年下半年增加至少1.5倍。

與原料藥相比，制劑是一個更大的市場。招商證券認(rèn)為，GLP-1藥物產(chǎn)業(yè)鏈中，下游制劑廠商將分享最大份額的產(chǎn)業(yè)鏈價值，其次是中游的CDMO、原料藥等，以及上游的供應(yīng)商、配套耗材。

據(jù)了解，司美格魯肽的核心化合物專利將于2026年到期。2021年，華東醫(yī)藥（000963.SZ）對諾和諾德的核心化合物司美格魯肽發(fā)起專利挑戰(zhàn)；2022年，國家知識產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效，諾和諾德對此提起上訴。目前，這場專利大戰(zhàn)仍未有結(jié)果。

雖然司美格魯肽專利尚未到期，但國內(nèi)已有多家藥企摩拳擦掌，瞄準(zhǔn)了仿制藥市場。

西南證券研報指出，司美格魯肽仿制藥進(jìn)入競速期，4款藥物糖尿病適應(yīng)癥處于III期臨床階段，包括聯(lián)邦制藥、健康元/麗珠醫(yī)藥、博唯生物/宸安生物、九源基因/派金生物/華東醫(yī)藥，而肥胖適應(yīng)癥目前僅華東醫(yī)藥獲批臨床。

諾泰生物方面對時代財經(jīng)表示，制劑臨床研究的周期都比較長，公司會爭取以最快速度拿到制劑產(chǎn)品的上市批件。

司美格魯肽，從原料藥“卷”到制劑。

文章來源及作者：時代財經(jīng)