近年來在國家政策支持發(fā)展的背景下，中藥企業(yè)正面臨著前所未有的發(fā)展機(jī)遇。隨著中藥新藥審評審批全程加速，醫(yī)保支付政策傾斜支持，藥企新藥申報積極性明顯提升，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)肓恕翱燔嚨馈薄?/p>

政策支持下藥企中藥新藥研發(fā)積極性提升

藥企對中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)積極性明顯提升。藥融云數(shù)據(jù)顯示，2023年中藥創(chuàng)新藥申報數(shù)量62個，較2022年的45個增長了37%，獲批臨床的數(shù)量41個，較2022年的25個，同比增長64%，批準(zhǔn)5個中藥1類新藥上市，較上年略低。

2023年中藥創(chuàng)新藥申報數(shù)量及獲批臨床數(shù)量（數(shù)據(jù)來源：藥融云）

醫(yī)藥數(shù)據(jù)分析專家、藥融云副總經(jīng)理朱凌峰對財聯(lián)社記者表示：“由于一款新藥從臨床到上市所需要的時間較長，現(xiàn)在獲批的新藥不高與前兩年臨床數(shù)量基數(shù)低相關(guān)。但去年申報數(shù)量和臨床數(shù)量的增加，可以明顯看到藥企研發(fā)中藥創(chuàng)新藥的積極性增加?！?/p>

2022年國內(nèi)共有10款中藥新藥提交上市申請，2023年國內(nèi)中藥新藥注冊申請數(shù)量進(jìn)一步提升，累計有23款中藥新藥提交上市申請，再創(chuàng)歷史新高。23款中藥新藥中，1類創(chuàng)新藥有7個，包括方盛制藥（603998.SH）的諾麗通顆粒、以嶺藥業(yè)（002603.SZ）的辛芪通鼻片、悅康藥業(yè)（688658.SH）的注射用羥基紅花黃色素A、九典制藥（300705.SZ）的椒七麝凝膠貼膏。此外，2類改良型新藥有3款，3.1類古代經(jīng)典名方新藥達(dá)到13款。

國家對新藥的支持力度加大，提升藥企研發(fā)積極性。新版國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果顯示，2022年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的7個中藥新藥全部順利納入2023版國家醫(yī)保藥品目錄。而中藥創(chuàng)新藥由于屬于獨(dú)家品種在集采中也可獲得更多優(yōu)勢。

在醫(yī)保支付方面中藥也獲得了政策傾斜支持。朱凌峰表示，像化藥、生物藥已經(jīng)全面實(shí)行DRG（按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)），但在中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫不實(shí)行DRG分類，對已經(jīng)實(shí)行DRG和按病種分值付費(fèi)的地區(qū)可以適當(dāng)提高系數(shù)，相當(dāng)于獲得了醫(yī)保支付政策上的支持。

在政策支持下，中藥類上市公司研發(fā)費(fèi)用投入持續(xù)增長。不計虧損企業(yè)，2023年三季度財報顯示，中藥類上市公司研發(fā)費(fèi)用投入總額達(dá)到55.47億元，較上一年度同期增長7.15%；且研發(fā)費(fèi)用增長的情況在不同規(guī)模的藥企中都有所體現(xiàn)，2023年三季度營收前二十的中藥企業(yè)，研發(fā)費(fèi)用投入總額為39.35億元，同比增長8.02%；營收后十名的中藥企業(yè)，研發(fā)費(fèi)用投入總額為2.1億元，較上年同期增長8.8%。

朱凌峰認(rèn)為，2020年中藥注冊法規(guī)已經(jīng)明確中藥創(chuàng)新藥的定義，特別強(qiáng)調(diào)具有臨床價值。這也表明我國中藥行業(yè)已經(jīng)走過野蠻生長的階段。未來更加強(qiáng)調(diào)以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥的研發(fā)，因此增加研發(fā)投入是中藥藥企發(fā)展的必然趨勢。

新規(guī)施行上市藥企新藥研發(fā)特點(diǎn)逐漸明晰

根據(jù)新的《中藥注冊分類》，新規(guī)將中藥注冊分成四類：中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥，前三類為中藥新藥。隨著藥企對中藥研發(fā)投入逐漸增加，國內(nèi)各家中藥藥企重點(diǎn)投入方向逐漸明晰。

最新一期財報顯示，以嶺藥業(yè)、天士力（600535.SH）、康緣藥業(yè)（600557.SH）、華潤三九（000999.SZ）、濟(jì)川藥業(yè)（600566.SH）分別為國內(nèi)上市中藥企業(yè)研發(fā)投入前五名，2023年前三季度上述五家企業(yè)研發(fā)投入分別為5.94億元、5.58億元、5.1億元、4.58億元、3.35億元。

上述幾家藥企的發(fā)展路徑也有所不同。在中藥1類創(chuàng)新藥研發(fā)以嶺藥業(yè)、天士力、康緣藥業(yè)被業(yè)內(nèi)看做龍頭企業(yè)，公司近幾年陸續(xù)有新藥上市，如以嶺藥業(yè)有連花清咳片、益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊、通絡(luò)明目膠囊，康緣藥業(yè)的銀翹清熱片，以及天士力芍麻止痙顆粒、坤心寧顆粒等。

以嶺藥業(yè)在研中藥創(chuàng)新藥品種40余個；天士力1類創(chuàng)新中藥安神滴丸、青術(shù)顆粒、脊痛寧片、安體威顆粒、香橘乳癖寧膠囊、三黃睛視明丸、連夏消痞顆粒、九味化斑丸等項(xiàng)目已處于臨床II、III期研究階段；康緣藥業(yè)也有羌芩顆粒、七味脂肝顆粒、小兒健脾顆粒、五味益心顆粒等七個1類中藥申報。

相對化藥和生物藥而言，從醫(yī)院的院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)投入略低。有專家告訴財聯(lián)社記者，在‘中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)’三結(jié)合證據(jù)體系的中藥特色審評審批制度下，部分新藥在審批過程中可以直接申報II、III期臨床，相對簡化了流程，藥品研發(fā)費(fèi)用多在5000萬元以內(nèi)。

“三結(jié)合”的新藥審批制度，有利于企業(yè)將功效顯著的院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化為中藥一類新藥，這對自身有醫(yī)院體系，或與醫(yī)院形成緊密合作的企業(yè)開展新藥研發(fā)十分有利。在去年某次以嶺藥業(yè)股東會中，公司管理層表示，公司在中藥新藥研發(fā)上已做到了合理的研發(fā)梯隊(duì)，形成了“上市一批、臨床一批、儲備一批”的布局。公司管理層在篩選集團(tuán)旗下以嶺醫(yī)院的院內(nèi)制劑后發(fā)現(xiàn)，有新藥研發(fā)價值的院內(nèi)制劑有上百個。

此外，3類的古代經(jīng)典名方是最近兩年企業(yè)在中藥新藥注冊申報的熱點(diǎn)。國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了兩批《古代經(jīng)典名方目錄》，收集了317首方劑，用以推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)，由于研發(fā)費(fèi)用較低且注冊審批流程較快，此前有多個3.1類新藥實(shí)現(xiàn)了當(dāng)年申報當(dāng)年批準(zhǔn)。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，部分藥企加大了3.1類中藥新藥的研發(fā)力度，天士力、吉林敖東（000623.SZ）、仲景宛西制藥都提交了枇杷清肺飲顆粒的注冊申請，一貫煎顆粒有神威藥業(yè)（02877.HK）、吉林敖東兩家藥企申請、溫經(jīng)湯顆粒也有華潤三九、天士力兩家藥企提交申請，此外康緣藥業(yè)、康恩貝(600572.SH)等藥企也在此類新藥進(jìn)行布局。

朱凌峰表示，由于經(jīng)典名方是經(jīng)過歷史的驗(yàn)證的，療效比較確切，安全性比較好，類比日本的漢方制劑，在日本漢方制劑發(fā)展至今規(guī)模逐漸做大，2020年其市場規(guī)模大概折合人民幣100億元，而國內(nèi)市場規(guī)模較大，按照人口比例計算經(jīng)典名方的市場規(guī)模未來或超過500億元。

2類改良型新藥也是藥企的研發(fā)主要方向，不過該類型新藥主要是對原有劑型的改變或適用證與適用人群的增加。值得關(guān)注的是，部分兒科用藥改良劑型的申請，可申請綠色通道，加快審批速度。如濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿申報后用時僅一年即獲批。

在4類同名同方藥研發(fā)中，近兩年僅有佐力藥業(yè)（300181.SZ）的百令膠囊一款獲批，是國內(nèi)首個獲批的同名同方藥。該藥品的獲批引起了行業(yè)廣泛關(guān)注，一家上市藥企董事長告訴財聯(lián)社記者：“佐力藥業(yè)的百令膠囊獲批短期來看或是個例，由于其原產(chǎn)品百令片的原料發(fā)酵冬蟲夏草菌粉與百令膠囊一致，所以較容易申請同名同方藥，但國內(nèi)新藥注冊規(guī)定提到同名同方藥的研制應(yīng)當(dāng)避免低水平重復(fù)，其他的復(fù)方中藥如果做同名同方藥申報難度很大?！?/p>

文章來源：財聯(lián)社

作者：張良德