經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張英 10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求（征求意見稿）》，這是首次就全國范圍實(shí)施臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理征求意見。

意見稿提出，符合臨床急需臨時進(jìn)口的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請后，經(jīng)國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委審核同意，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復(fù)函，一次性申請進(jìn)口報關(guān)，海關(guān)按規(guī)定核驗(yàn)放行。

臨床急需臨時進(jìn)口的醫(yī)療器械是指，國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，但不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。

與常規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械由企業(yè)提出上市申請不同，臨床急需臨時進(jìn)口醫(yī)療器械的申請主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。同時，其申請流程和審核時長也大大簡化和縮短了。

一位跨國醫(yī)療器械公司高管告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，相比于藥物，國內(nèi)市場上的醫(yī)療器械與國外差距較小，因此臨床急需臨時進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量不會很大。但該政策肯定會對行業(yè)產(chǎn)生促進(jìn)作用，未在國內(nèi)上市的醫(yī)療器械根據(jù)政策在相關(guān)醫(yī)院得到使用后可以形成臨床數(shù)據(jù)，或有助于加快這類器械在中國獲批上市的速度。

一位長期期盼境外醫(yī)療器械落地國內(nèi)的罕見病患者組織負(fù)責(zé)人認(rèn)為，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨時進(jìn)口，放大了醫(yī)生和患者的主觀能動性，以往都需要公司提出申請，如果公司未申請，患者就無法獲取。

據(jù)她了解，許多罕見病創(chuàng)新醫(yī)療器械廠家都是國外的小公司，缺乏進(jìn)入中國市場的經(jīng)驗(yàn)，盡管中國有接受境外數(shù)據(jù)的相關(guān)政策，但實(shí)際也需要與藥監(jiān)局具體溝通能否免臨床試驗(yàn)，大多數(shù)時候都需做橋接試驗(yàn)，同時后期的準(zhǔn)入成本很高，這就導(dǎo)致公司缺乏動力。

“我們也有一款特別急需的產(chǎn)品，在境外已上市，但缺少亞裔數(shù)據(jù)，所以相關(guān)部門沒有接受境外數(shù)據(jù)，在這種情況下廠商進(jìn)入中國需要幾千萬的投入，最后選擇了放棄。”這位負(fù)責(zé)人說。

在發(fā)布意見稿的同時，國家藥監(jiān)局對可提出申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了限定。

藥監(jiān)局要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在相應(yīng)治療領(lǐng)域已開展多年疑難危重病種的診療服務(wù)，具有相應(yīng)疑難危重癥的治療能力，具有如國家醫(yī)學(xué)中心等資質(zhì)；相關(guān)科室具有多年使用同類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，在該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域處于引領(lǐng)地位；相應(yīng)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)有相應(yīng)領(lǐng)域資深專家，如中國科學(xué)院或者工程院院士、國家醫(yī)學(xué)類學(xué)會相應(yīng)分會主任委員等。

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具有符合進(jìn)口使用醫(yī)療器械特性和說明書要求的保障條件和管理制度。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，制定不良事件處置方案等。