經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 3月28日晚，德琪醫(yī)藥（06996.HK）發(fā)布了2022全年業(yè)績(jī)，其首個(gè)也是目前唯一的商業(yè)化產(chǎn)品塞利尼索片（商品名：希維奧）2022全年銷售額共計(jì)1.6億元，該產(chǎn)品于2022年5月13日在中國(guó)大陸市場(chǎng)開始商業(yè)化。德琪醫(yī)藥2022年經(jīng)調(diào)整后年內(nèi)虧損5.5億元，相比2021年虧損縮窄10.3%。

截至2022年12月31日，德琪醫(yī)藥擁有約18億元現(xiàn)金。其公司稱，現(xiàn)金儲(chǔ)備結(jié)合希維奧®帶來(lái)的銷售增長(zhǎng)以及其公司的資金管控將足以為公司發(fā)展、產(chǎn)品開發(fā)和企業(yè)運(yùn)營(yíng)提供資金保障至2025年。

塞利尼索是德琪醫(yī)藥從美國(guó)公司Karyopharm引進(jìn)的一款藥，德琪醫(yī)藥擁有塞利尼索在包括大中華區(qū)、南韓、澳大利亞、新加坡等多個(gè)亞太地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

從機(jī)制來(lái)看，塞利尼索是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服XPO1抑制劑，2021年12月在國(guó)內(nèi)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。

蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、教授吳德沛表示，從作用機(jī)制上來(lái)說(shuō)，塞利尼索和目前已經(jīng)在用的各種藥物都完全不一樣。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，它是與核輸出蛋白就是XPO1結(jié)合，最后激活抑癌蛋白、減少致癌蛋白，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。它的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)被證實(shí)，就是可以和多種血液腫瘤中的多種藥物發(fā)揮協(xié)同作用，不僅可以增強(qiáng)其抗腫瘤的活性，還可以克服耐藥，為患者緩解疾病。

蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院設(shè)有國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，這一個(gè)很大規(guī)模的學(xué)科，骨髓瘤在其中單獨(dú)建亞?？?。因此，吳德沛在工作中會(huì)遇到很多骨髓瘤患者，復(fù)發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤患者也很多，臨床上使用塞利尼索的病例數(shù)也比一般的醫(yī)院要多。

“總體感覺，塞利尼索和其他藥物聯(lián)合使用確實(shí)是有增效作用，能提升整體的療效。同時(shí)，副反應(yīng)也可以耐受，并且它是口服，也比較方便。”吳德沛對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)表示。

根據(jù)德琪醫(yī)藥財(cái)報(bào)，希維奧®目前的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)覆蓋30多個(gè)省市自治區(qū)、600家醫(yī)院、120多家DTP藥房，被納入全國(guó)34個(gè)城市的惠民保。

不過，作為2021年底獲批的創(chuàng)新藥，塞利尼索本可以參加2022年的國(guó)家醫(yī)保談判，但德琪醫(yī)藥主動(dòng)推遲了參加國(guó)談的時(shí)間。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明此前接受經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)采訪時(shí)表示，這款藥2022年5月才正式上市，還有大量的工作要做。第一個(gè)是適應(yīng)癥還需要擴(kuò)大，現(xiàn)在內(nèi)地獲批的適應(yīng)癥只有骨髓瘤，但在美國(guó)、歐盟、中國(guó)的相關(guān)診療指南里，有6種用藥方案和不同瘤種治療獲得推薦。

梅建明認(rèn)為，國(guó)談策略不外乎兩條：第一，讓生產(chǎn)藥品的成本越來(lái)越低，更加可控；第二，準(zhǔn)備好充分的患者臨床數(shù)據(jù)。

梅建明稱，雖然推遲了參加國(guó)家醫(yī)保談判的時(shí)間，但實(shí)際上其公司對(duì)進(jìn)醫(yī)保的信心是很足的，也正在開展大量的前期準(zhǔn)備工作，因?yàn)檫@是全球第一款XPO1抑制劑，并且是全球唯一一款?，F(xiàn)在批下來(lái)的適應(yīng)癥，患者都已經(jīng)耐藥，急需新藥加入治療選擇。

“但是我們也認(rèn)為，怎么樣用好這款藥，理想的價(jià)位是多少都需要探討，這些空口無(wú)憑，必須拿出各種數(shù)據(jù)。”梅建明說(shuō)。

從獲批進(jìn)展看，希維奧®于2022年新增澳大利亞、新加披和中國(guó)臺(tái)灣3個(gè)新藥上市批準(zhǔn)，獲納入澳大利亞藥品福利計(jì)劃（PBS）報(bào)銷范圍，另外還在中國(guó)澳門、泰國(guó)和馬來(lái)西亞成功遞交3個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

德琪醫(yī)藥表示，預(yù)計(jì)希維奧®于2023年在中國(guó)香港和中國(guó)澳門獲批上市，并在印度尼西亞遞交NDA。此外，其公司還將于中國(guó)大陸遞交希維奧®用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。