經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 1月18日，君實生物（01877.HK/688180.SH）公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于1月17日受理其公司旗下口服抗新冠藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（產(chǎn)品代號：VV116/JT001）的新藥上市申請（NDA），用于新型冠狀病毒感染（COVID-19）的治療。

VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復制，從而實現(xiàn)抗病毒的作用。臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

2021年11月，VV116的新藥臨床試驗申請（IND）獲得NMPA批準。隨后開展的3項I期臨床研究顯示，VV116表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質(zhì)，口服吸收迅速。

一項VV116對比輝瑞新冠藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（PAXLOVID）用于伴有進展為重癥（包括死亡）高風險因素的輕中度COVID-19患者早期治療的III期臨床研究（NCT05341609）主要終點達到設計的非劣效終點，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復時間更短（4天vs.5天），安全性方面的顧慮更少。該研究成果獲得全球權威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表。

2022年10月21日，一項在伴或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中評價VV116有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究（NCT05582629）完成首例患者入組及給藥。該研究由中國工程院院士、浙江大學醫(yī)學院李蘭娟牽頭，在全國32家中心開展。該研究已完成方案預設的期中分析，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定已達成方案預設規(guī)定的主要有效性終點。

君實生物稱，關于NCT05582629的詳細研究數(shù)據(jù)，后續(xù)將公布。

目前，全球抗新冠病毒藥物主要集中在兩大主流靶點——3CL和RdRp。其中，輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的Xocova等藥物作用靶點均為3CL，而默沙東的Molnupiravir、真實生物的阿茲夫定等藥物作用靶點為RdRp。

國內(nèi)來看，多款新冠藥“撞線”在即。1月16日，先聲藥業(yè)（02096.HK）發(fā)布公告稱，其公司抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）的新藥上市申請獲NMPA以藥品特別審批程序受理，用于輕型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治療。

從靶點來看，君實生物氫溴酸氘瑞米德韋片的作用靶點為RdRp，先聲藥業(yè)先諾特韋片/利托那韋片的作用靶點為3CL。