經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 編輯 張雅楠 11月17日，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會 (下稱 “RDPAC”)正式發(fā)布《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》（2022年修訂版）。修訂版將《行業(yè)準(zhǔn)則》的規(guī)范范圍擴大到會員公司與患者組織和患者的互動，加強了在支持醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士方面的管控要求，強化了對講者項目中參會者的管控，細(xì)化了對講者演示材料的審閱要求，增加了對獨家贊助的合規(guī)控制，提高了對醫(yī)療衛(wèi)生組織的盡職調(diào)查，添加了與患者組織互動的內(nèi)容。全部跟“合規(guī)”主題相關(guān)。

RDPAC是由45家具備研究開發(fā)能力的跨國制藥企業(yè)組成的非營利組織，成立于1999年，隸屬于“中國外商投資企業(yè)協(xié)會”。截至2020年6月，RDPAC會員公司已在中國大陸設(shè)立了47家工廠，25個研發(fā)中心。2015年7月到2020年6月，RDPAC會員公司累計向中國市場引進了超過206種創(chuàng)新藥物。

上述《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》（2022年修訂版），獲得45家會員公司投票批準(zhǔn)，將于2023年4月1日生效執(zhí)行。

值得注意的是，《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》不是RDPAC 45家在華跨國制藥公司之間的多邊協(xié)議，而是依據(jù)RDPAC組織規(guī)則制定的共同規(guī)范，經(jīng)會員公司多數(shù)投票批準(zhǔn)，不是每一家會員公司都會投票支持《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》中的每一個條款，但是，一旦《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》依照流程得到多數(shù)投票批準(zhǔn)，就對所有會員公司發(fā)生效力。

RDPAC執(zhí)行委員會成員、優(yōu)時比中國總經(jīng)理吳昕認(rèn)為，因為RDPAC《行業(yè)行為準(zhǔn)則》是按照多數(shù)同意的原則，由會員公司投票批準(zhǔn)，它反映了絕大多數(shù)在華國際制藥公司心目中的行為準(zhǔn)則。另外因為它對所有的會員公司具有強制的約束力，所以它也構(gòu)成跨國公司之間最基本的、最低的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。會員公司自己內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)不能低于這個標(biāo)準(zhǔn)，而一些會員公司事實上也在此基礎(chǔ)上制定和執(zhí)行本公司更高的一些行為標(biāo)準(zhǔn)。

“合規(guī)”是醫(yī)藥行業(yè)永恒的主題。在監(jiān)管趨嚴(yán)、業(yè)務(wù)線上化的趨勢下，醫(yī)藥行業(yè)進入全新發(fā)展階段，這些也對醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)提出了新的要求。

長期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的盛德律師事務(wù)所中國管理合伙人李磊說，中國醫(yī)藥行業(yè)有三個重要的行為準(zhǔn)則，RDPAC《行業(yè)行為準(zhǔn)則》、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會的《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》和化藥協(xié)會的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，大的趨勢是，傳統(tǒng)的中國仿制藥廠、新興的中國生物制藥企業(yè)、跨國制藥企業(yè)，在合規(guī)上有著越來越一致的訴求。

作為國內(nèi)首部醫(yī)藥行業(yè)行為準(zhǔn)則，RDPAC《行為準(zhǔn)則》對國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)行為規(guī)范有引領(lǐng)意義，很多本土醫(yī)藥企業(yè)和行業(yè)協(xié)會也會自發(fā)借鑒和參考。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會秘書長馮嵐表示，合規(guī)是創(chuàng)新環(huán)境中的一個重要因素，中國醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)進入到新的階段，藥促會一直在推動行業(yè)合規(guī)工作，也非常關(guān)心國際上關(guān)于倫理準(zhǔn)則的新變化，希望通過制定高標(biāo)準(zhǔn)的行為準(zhǔn)則引領(lǐng)國內(nèi)創(chuàng)新藥企合規(guī)發(fā)展。

11月15日，國家藥監(jiān)局召開推進外貿(mào)外資工作會議，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧表示，各地及各部門要進一步加大服務(wù)外貿(mào)外資工作力度，在做好防疫藥品和醫(yī)療器械審批監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加快藥品和醫(yī)療器械審評審批，加強對抗疫產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，扎實推動醫(yī)藥重點外資項目落地投產(chǎn)，其中就包括了“深入了解在華外國商協(xié)會、外資企業(yè)的問題訴求”。

RDPAC執(zhí)行總裁康韋稱，圍繞新版RDPAC《行為準(zhǔn)則》的落地、落實，接下來的重點工作包括：數(shù)字化醫(yī)療結(jié)構(gòu)的框架和合規(guī)原則，特藥伴隨性檢測中的合規(guī)評估，跟患者的數(shù)字化或者非數(shù)字化的交流，線上會議的合規(guī)指導(dǎo)、管理。