經(jīng)觀大健康 余詩琪/文 日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，美敦力決定對離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行一級(jí)召回，其中涉及在中國生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）的數(shù)量有263臺(tái)。

一位醫(yī)療器械公司高管對經(jīng)觀大健康表示，所謂離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品其實(shí)是人工心肺機(jī)——ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation）的關(guān)鍵部件。相當(dāng)于是其“主機(jī)”，用于控制整臺(tái)機(jī)器的運(yùn)作。

ECMO俗稱“人工肺”，能暫時(shí)替代患者的心肺功能，在新冠疫情期間扮演了重要的角色，也是目前疫情防控中所急需的重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備。

目前我國的ECMO設(shè)備主要由LivaNova、邁柯唯和美敦力三家供應(yīng)，其中美敦力占據(jù)了主要的市場份額。受技術(shù)門檻、臨床使用和市場需求等多重因素制約，國內(nèi)還沒有一家企業(yè)能夠生產(chǎn)。

從文件顯示的情況來看，美敦力這次召回波及面甚廣。動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前全國ECMO機(jī)器數(shù)量僅500臺(tái)左右，這意味著美敦力本次召回涉及了國內(nèi)近半ECMO設(shè)備。

且值得注意的是，本次召回是最為嚴(yán)重的一級(jí)召回。上述高管對經(jīng)觀大健康表示，評估一、二、三級(jí)召回的關(guān)鍵在于該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生導(dǎo)致的結(jié)果是否會(huì)對病人造成嚴(yán)重?fù)p害。二、三級(jí)召回其實(shí)是挺常見的現(xiàn)象，但一級(jí)召回就很少見了，一般意味著會(huì)對病人的生命安全造成嚴(yán)重傷害甚至死亡。

文件顯示，這次的故障可能導(dǎo)致儀器關(guān)機(jī)，包括界面變黑、設(shè)備冒煙以及使用過程中有燃燒的氣味等。在泵停止或界面變?yōu)榭瞻椎那闆r下，必須使用手搖曲柄來操作泵，直到設(shè)備重新啟動(dòng)或可以被備用單元替換。

對此，心擎醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人楊韶延分析道，對于ECMO機(jī)器來說，黑屏或者血泵停止的情況意味著機(jī)器無法正常模擬人體血液循環(huán)。雖然概率不高，但結(jié)果極其嚴(yán)重，所以可能會(huì)被判定為一級(jí)召回。

不過，美敦力在召回文件中也提到，截至2022年1月3日，尚未收到與該情況相關(guān)的不良事件報(bào)告。但值得注意的是，在去年3月，美敦力曾出于類似原因在美國召回了93臺(tái)ECMO機(jī)器，該次召回也被FDA確定為一級(jí)召回。當(dāng)時(shí)，美敦力收到了9起投訴，造成了3人受傷。

在本次召回中，美敦力給出的解決方案會(huì)分兩個(gè)階段進(jìn)行，一是向客戶發(fā)送主動(dòng)召回通知函，告知該問題；二是與客戶約定好時(shí)間進(jìn)行召回維修，并現(xiàn)場更換相關(guān)組件。美敦力還指出這次召回不涉及產(chǎn)品退回。

對于該召回方案的具體執(zhí)行計(jì)劃、預(yù)計(jì)花費(fèi)多長時(shí)間及如何保障客戶正常使用等問題，經(jīng)觀大健康與美敦力相關(guān)負(fù)責(zé)人溝通，對方并未給出更多信息。

對于處理方案，上述高管表示，這次是美敦力主動(dòng)召回，一般廠商對于后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)的處理方式都有了完整的預(yù)案，多數(shù)是更換元器件或者內(nèi)部組裝方案做出調(diào)整等。但如果是更換供應(yīng)商或是更改整個(gè)生產(chǎn)體系流程，那就很復(fù)雜了，可能需要重新獲得相關(guān)單位的認(rèn)可。