EEO大健康 余詩琪/文 在10家新冠抗原檢測廠家獲批后，藥監(jiān)局出臺了正式的新冠抗原檢測產(chǎn)品注冊要求。

3月14日，國家藥監(jiān)局器審中心組織發(fā)布了《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》等技術(shù)審評要點。

在文件中提到，新冠抗原檢測產(chǎn)品需要與新冠核酸檢測進行對比試驗來驗證產(chǎn)品的性能。這個對比試驗建議臨床樣本量需達(dá)到新冠陽性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例。該臨床試驗應(yīng)在不少于3家（含3家）、具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展。

一位不愿具名的IVD（體外診斷）行業(yè)從業(yè)者對經(jīng)觀大健康表示，僅新冠陽性樣本不少于200例就足夠卡掉大部分廠家了，目前沒幾家能在國內(nèi)達(dá)到這個臨床試驗要求。

他還指出，另一個難點在于對比試驗中要求至少10例陽性受試者在檢測之前尚未確認(rèn)新型冠狀病毒感染，在臨床試驗過程中檢出感染陽性狀態(tài)，這種受試者要求他是第一次接觸到。

另一位接觸過新冠患者臨床試驗的藥企員工對經(jīng)觀大健康介紹道，現(xiàn)在在國內(nèi)進行新冠患者臨床試驗難度很大。首先是患者招募難，因為國內(nèi)新冠患者基數(shù)不大，而做臨床試驗需要患者知情同意，還要獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。如果是等發(fā)現(xiàn)了疫情再趕過去做臨床試驗，很有可能流程走完疫情已經(jīng)平復(fù)了。但要是疫情特別嚴(yán)重的地區(qū)，當(dāng)?shù)氐呐R床試驗機構(gòu)可能根本沒有多余的醫(yī)療資源來做臨床試驗。

“招募患者只是第一關(guān)，之后隨訪、樣本檢測、運輸都比一般的臨床試驗更復(fù)雜，能做完一個新冠患者的臨床試驗得天時地利人和才行。”他對經(jīng)觀大健康表示。

在上文的IVD行業(yè)從業(yè)者看來，目前已經(jīng)獲批的10家新冠抗原廠商先發(fā)優(yōu)勢極其明顯，后來者想靠國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)完成注冊申請幾乎沒有機會了?？赡苣镁惩馀R床數(shù)據(jù)機會更多一些，但在海外做臨床也是個復(fù)雜的事。

經(jīng)觀大健康也與一位正在進行注冊申請的IVD廠商交流，他表示也是剛關(guān)注到藥監(jiān)局的文件，注冊申請會按照藥監(jiān)局的要求進行。

而已經(jīng)獲批的10家新冠抗原廠商已經(jīng)啟動線上線下零售渠道的上市銷售工作。3月13日，一款由北京金沃夫生產(chǎn)的新冠抗原檢測試劑盒（乳膠法）1人份上線預(yù)售，售價為32.8元，預(yù)計20日左右發(fā)貨。包括百度健康、叮當(dāng)快藥、京東健康等平臺也與多個獲批廠家達(dá)成合作，目前新冠病毒抗原檢測試劑已經(jīng)上架開售。

中泰證券研報指出，目前國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約為1到1.5美元。參考海外發(fā)放政策，預(yù)計國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場的單月規(guī)模有望達(dá)到177至266億元。再加上居民和企業(yè)自費購買的情況，市場規(guī)模會進一步提升。

不過該市場有可能進入集采。3月14日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關(guān)于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑信息集中維護工作的通知》，擬開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品信息集中維護工作。由于此前該采購中心一直負(fù)責(zé)具體實施國家組織的高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購，因此被市場解讀為即將展開帶量采購的信號。

《科創(chuàng)板日報》記者從接近國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室人士處獲悉，目前天津市醫(yī)藥采購中心只是對產(chǎn)品信息進行維護，“待企業(yè)產(chǎn)能上來，市場供應(yīng)充足，供大于求的時候再擇機進行集采。”

值得注意的是，在去年4月到5月，廣東省藥品交易中心已經(jīng)開展過新冠抗原檢測產(chǎn)品的聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購。當(dāng)時只有廣州萬孚報了量，采購需求量為203504人份，最終其以16.80元/人份中選。