余詩琪/文 邁威生物和君實生物聯(lián)手殺入阿達木單抗的“紅海”，其原研藥修美樂從2012年開始一直是全球藥物銷售冠軍，2021年銷售額超過200億美元。

3月2日，邁威生物公告稱，與君實生物合作開發(fā)的阿達木單抗注射液藥品上市許可申請已處于“審批完畢-待制證”階段，表示國家藥品監(jiān)督管理局已審批完畢，其相應行政部門正在制作藥品注冊批件。這將是國內(nèi)第7款獲批的阿達木單抗藥物，受此消息影響，邁威生物3月3日午盤收漲13.46%。

邁威生物的相關(guān)負責人對經(jīng)觀大健康表示，現(xiàn)在產(chǎn)品已經(jīng)完成了審評審批工作，進入了制證階段，一般一周左右會正式獲批。目前邁威生物已經(jīng)在產(chǎn)能上做了準備，現(xiàn)在在上海金山和泰州建設了兩個廠房負責保障商業(yè)化之后的產(chǎn)能供應。

在商業(yè)化上，該負責人表示，現(xiàn)在已經(jīng)組建好了商業(yè)化團隊，等產(chǎn)品正式獲批后就會開啟商業(yè)化。

據(jù)了解，2017年8月邁威生物和君實生物達成合作，共同開發(fā)這款產(chǎn)品。2020年11月，二者又簽署了補充協(xié)議，約定產(chǎn)品上市后成立合資公司（邁威生物持股51%，君實生物持股49%）作為藥品上市許可持有人（MAH），合資公司利潤按照50:50進行分配。

對于該合作，該負責人對經(jīng)觀大健康表示，跟君實生物主要是在研發(fā)上合作，比如臨床階段的產(chǎn)品都是由君實生物生產(chǎn)供應，正式商業(yè)化之后，產(chǎn)能供應將會轉(zhuǎn)移到邁威生物這邊，商業(yè)化也是完全由邁威生物負責銷售推廣。

值得注意的是，阿達木單抗的市場環(huán)境已經(jīng)是一片紅海。在國內(nèi)市場，原研藥核心專利已于2016年在中國到期，我國布局阿達木單抗生物仿制藥的企業(yè)超過20家。其中，百奧泰（首家獲批）、海正生物、信達生物、復宏漢霖和正大天晴已有產(chǎn)品獲批上市，華蘭生物、山東丹紅制藥、武漢生物等企業(yè)的產(chǎn)品進入到臨床三期階段。

不斷加劇的市場競爭使得阿達木單抗的價格大幅下降，原研藥修美樂在2019年底價格從7820元至1290元，降價幅度超過80%進入國家醫(yī)保目錄。且行業(yè)研報指出，盡管我國人口基數(shù)大，阿達木單抗的適用患者總數(shù)較多，但是受醫(yī)保目錄納入時間較晚、納入前售價較高等不利因素的影響，使得我國阿達木單抗的銷售規(guī)模遠小于歐美發(fā)達國家，2020年我國阿達木單抗的銷售規(guī)模為7.16億元。之后隨著國內(nèi)售價的整體下降，市場滲透率有望快速提升,預計于2025年達到139.62億元。