經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)3月3日獲悉，全國(guó)人大代表、人福醫(yī)藥董事長(zhǎng)李杰在為今年全國(guó)兩會(huì)準(zhǔn)備的建議中提出，伴隨著更多企業(yè)加大新藥研發(fā)和投入，藥品研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性日漸凸顯，與之相匹配的一項(xiàng)重要措施——藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度也亟待完善。

近年來(lái)，隨著醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新實(shí)力的快速提升，我國(guó)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得長(zhǎng)足進(jìn)步，2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)83款新藥，其中國(guó)產(chǎn)新藥51款，較上年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長(zhǎng)。

新藥研發(fā)是一個(gè)高投入低產(chǎn)出的領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)稱3個(gè)“十”，即十年研發(fā)周期、投資十個(gè)億、僅僅10%的成功率，這其中大量的投入主要是用于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲得，因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

很多發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)為保護(hù)藥品研發(fā)企業(yè)在上市許可過(guò)程中所提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，建立了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對(duì)不同類型的藥品給予相應(yīng)的保護(hù)期。以歐洲為例，對(duì)兒童藥、孤兒藥給予了10年的保護(hù)期，對(duì)創(chuàng)新藥品給予了8年的保護(hù)期加上2年的市場(chǎng)獨(dú)占期。該項(xiàng)制度的實(shí)施，基本可避免仿制藥直接引用原研藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，對(duì)保護(hù)藥品研發(fā)成果，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。

目前，我國(guó)除了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2018年4月發(fā)布的《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》外，尚沒(méi)有相關(guān)配套規(guī)章制度出臺(tái)，導(dǎo)致該制度在實(shí)施過(guò)程中缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，影響了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作的進(jìn)一步落地。隨著我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，加強(qiáng)藥品研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度已勢(shì)在必行。

為此，李杰建議：

1.以《實(shí)施辦法》為基礎(chǔ)，增加臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)對(duì)象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)而提出上市申請(qǐng)的仿制藥。

因?yàn)橹灰M(jìn)行了較大樣本量的臨床試驗(yàn)，就意味著巨大的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本的投入，對(duì)相應(yīng)數(shù)據(jù)給予保護(hù)，可避免他人直接使用其數(shù)據(jù)“搭便車”申報(bào)，有效保護(hù)新藥申報(bào)者的權(quán)益。

2.對(duì)不同類型的藥品設(shè)定不同的保護(hù)期限。

依據(jù)《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》，參考美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家和地區(qū)的做法，建議改良型新藥設(shè)立4年保護(hù)期，創(chuàng)新藥、兒童藥、設(shè)立6年保護(hù)期，罕見(jiàn)病用藥設(shè)立7年保護(hù)期，創(chuàng)新生物藥設(shè)立12年保護(hù)期，另外基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出上市申請(qǐng)的仿制藥設(shè)立4年保護(hù)期。