經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 田進 8月5日,中國生物制藥(1177.HK)宣布,腫瘤免疫創(chuàng)新藥物派安普利單抗注射液(商品名:安尼可®)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準,用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。
作為在中國第五個上市的同類產(chǎn)品,派安普利單抗是目前全球已上市藥物中唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗。該項注冊臨床研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授介紹,派安普利單抗選擇結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的 IgG1 亞型,可避免 IgG4 亞型 PD-1 單抗自身聚集、以及與體內(nèi)抗腫瘤 IgG1 結(jié)合的問題,從而增強免疫治療療效。
目前,包括派安普利單抗在內(nèi),已經(jīng)有9個PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品在中國獲批上市,其中5款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥。此外,派安普利用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌也已向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交了上市申請,并獲得受理。
研究顯示,經(jīng)過中位15.8 個月的隨訪,經(jīng)獨立影像學審核委員會評估,派安普利不僅客觀緩解率高,而且完全緩解率(CR)也達到了47.1%,同時,12個月時的無進展生存率(PFS)為 72.1%;18個月時的總生存率(OS)為100%,療效數(shù)據(jù)出色,同時也顯示出良好的安全性和耐受性。
從企業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)來看,中國生物制藥2021年一季度實現(xiàn)凈利潤翻番,其中抗腫瘤管線增長強勁。一季報顯示,公司抗腫瘤產(chǎn)品銷售額約人民幣26.38億元,同比增長31.8%,占總收入約36.4%,成為目前貢獻營收最大的領(lǐng)域。2021至2022年度,預計有近20個針對不同癌種的抗腫瘤藥物上市。
中國生物制藥董事會主席謝其潤表示,派安普利是公司首個PD-1藥物,這標志著作為BIG PHARMA的中國生物制藥,在抗腫瘤創(chuàng)新藥方面,不僅有小分子靶向藥,也有大分子生物藥,補上了產(chǎn)品管線的一塊關(guān)鍵“拼圖”,在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略中邁出了重要一步。未來,公司還將繼續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā),爭取用更多好藥惠及全球患者。
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