9月10日凌晨，在2024年秋季蘋果新品發(fā)布會(huì)上，蘋果宣布AirPods Pro 2將推出“臨床級(jí)非處方助聽(tīng)器功能”，用戶在完成聽(tīng)力測(cè)試后，可直接將其作為助聽(tīng)器使用，實(shí)時(shí)增強(qiáng)環(huán)境聲音。

蘋果表示，這項(xiàng)功能基于Apple聽(tīng)力研究的成果，利用大規(guī)模的真實(shí)數(shù)據(jù)開發(fā)，并獲得了純音測(cè)聽(tīng)的臨床金級(jí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。測(cè)試結(jié)果會(huì)被安全地存儲(chǔ)在健康A(chǔ)pp中，確保用戶隱私。

目前，這項(xiàng)助聽(tīng)器功能正等待美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。蘋果計(jì)劃在全球100多個(gè)國(guó)家推出該功能，其中包括美國(guó)、德國(guó)、日本等。在中國(guó)，AirPods Pro 2的售價(jià)為1899元。

那么，這款具有助聽(tīng)器功能的耳機(jī)，會(huì)給聽(tīng)障人士，以及原本的助聽(tīng)器市場(chǎng)帶來(lái)什么變化？

在美國(guó)，助聽(tīng)器被分為處方版和非處方版（OTC）。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的建議，OTC助聽(tīng)器僅適用于輕度至中度聽(tīng)力損失，不能用于重度或極重度聽(tīng)力損失。根據(jù)FDA建議，OTC助聽(tīng)器的適用年齡為18歲以上。

處方版助聽(tīng)器則適用于任何程度的聽(tīng)力損失（包括重度），但需要專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或人員的診斷。適用對(duì)象包括所有年齡段的人。

簡(jiǎn)而言之，從醫(yī)療上講，AirPods Pro 2還存在一定的適用范圍，僅適用于輕度至中度聽(tīng)力損失，且年齡需滿足18歲以上。

為了擴(kuò)大助聽(tīng)器的使用范圍，F(xiàn)DA于近年設(shè)立了一個(gè)新的OTC助聽(tīng)器類別。蘋果能夠切入該領(lǐng)域也得益于此。

2022年8月17日，F(xiàn)DA發(fā)布新規(guī)，為感知到輕度至中度聽(tīng)力障礙的消費(fèi)者建立一種新的非處方（OTC）助聽(tīng)器類別。該新規(guī)于2022年10月17日生效，消費(fèi)者被允許從在線零售商和商店購(gòu)買助聽(tīng)器，而無(wú)需處方，醫(yī)學(xué)檢查或驗(yàn)配調(diào)整。

而在中國(guó)，助聽(tīng)器卻沒(méi)有根據(jù)相關(guān)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)被明確劃分。此外，中國(guó)助聽(tīng)器銷售并不需要醫(yī)生處方。不過(guò)，根據(jù)價(jià)格的高低被市場(chǎng)劃分為中高低端。

從當(dāng)前定價(jià)來(lái)看，AirPods Pro 2或在中國(guó)能打開一定中端市場(chǎng)。

據(jù)行業(yè)自媒體AgeClub統(tǒng)計(jì)，最便宜的經(jīng)濟(jì)型助聽(tīng)器雙耳價(jià)格基本在1000元以內(nèi)，這類助聽(tīng)器一般不具備定制化功能，且使用的并非當(dāng)前的主流技術(shù)；中端助聽(tīng)器則一般覆蓋了目前市場(chǎng)上主流助聽(tīng)器品牌從入門到中高端產(chǎn)品的價(jià)位，單只價(jià)格大概在2000-7000元左右；高端助聽(tīng)器則主要指國(guó)際助聽(tīng)器品牌，由于技術(shù)含量較高且為國(guó)際品牌所壟斷，大多價(jià)格昂貴，單只價(jià)格多在1萬(wàn)元以上。

事實(shí)上，受聽(tīng)損人群自身因素影響，中國(guó)的助聽(tīng)器的市場(chǎng)規(guī)模并未反映真實(shí)需求。根據(jù)Euro Trak在2020年的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)助聽(tīng)器滲透率僅有10%，遠(yuǎn)低于全球平均的17%。聽(tīng)損人群雖然有著龐大的基數(shù)，但當(dāng)下的市場(chǎng)規(guī)模受到實(shí)際產(chǎn)品滲透率的影響，未能充分反映需求。 

中國(guó)的助聽(tīng)器產(chǎn)業(yè)發(fā)展也遠(yuǎn)落后于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。我國(guó)助聽(tīng)器90%以上市場(chǎng)份額由進(jìn)口品牌占據(jù)，國(guó)產(chǎn)品牌僅占不到10%，主要分布在中低端市場(chǎng)，高端醫(yī)療級(jí)助聽(tīng)器市場(chǎng)100%為進(jìn)口品牌。

此外，國(guó)內(nèi)聽(tīng)力保護(hù)戴助聽(tīng)器的意識(shí)遠(yuǎn)未普及?！拔覈?guó)聽(tīng)損老人超過(guò)1.2億，這些老人從發(fā)現(xiàn)聽(tīng)力障礙到配佩戴聽(tīng)器，間隔時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)10年，而95%的人并沒(méi)有選擇佩戴助聽(tīng)器?！甭?lián)影高級(jí)副總裁俞曄珩此前曾介紹，中國(guó)助聽(tīng)器滲透率只有5%，對(duì)比之下，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家助聽(tīng)器滲透率則達(dá)到40%。

但整體上，還是由外資品牌占據(jù)主要市場(chǎng)地位。梯隊(duì)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)早，在國(guó)內(nèi)建有生產(chǎn)工廠，驗(yàn)配服務(wù)能力強(qiáng)，掌握最前沿核心技術(shù)，品牌知名度高，產(chǎn)品單價(jià)較高。據(jù)《財(cái)經(jīng)大健康》，瑞士SONOVA聽(tīng)力集團(tuán)、丹麥DEMANT集團(tuán)、GNReSound聽(tīng)力集團(tuán)，美國(guó)斯達(dá)克starkey、WS Audiology聽(tīng)力集團(tuán)，這五大跨國(guó)聽(tīng)力集團(tuán)占據(jù)中國(guó)聽(tīng)力市場(chǎng)90%以上份額。

國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器廠商大多以中小公司，分割剩下五大集團(tuán)剩余的市場(chǎng)份額。核心竟?fàn)幃a(chǎn)品使用的助聽(tīng)器芯片依賴于進(jìn)口，落后于第一梯隊(duì)企業(yè)。

例如，錦好醫(yī)療為國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器行業(yè)第一家上市企業(yè)，過(guò)去以O(shè)DM模式（原始設(shè)計(jì)制造商）為主，具有長(zhǎng)期代工經(jīng)驗(yàn)，其自有品牌目前已從低端向中高端轉(zhuǎn)移。可孚醫(yī)療在之前主要以SONOVA（索諾瓦）旗下產(chǎn)品代理為主，目前則重點(diǎn)打造自主助聽(tīng)器品牌，截至2024年6月30日，可孚醫(yī)療旗下“健耳聽(tīng)力”助聽(tīng)器驗(yàn)配中心數(shù)量達(dá)814家。

不過(guò)，目前一些高端國(guó)產(chǎn)品牌也在考慮進(jìn)入這一領(lǐng)域，如在今年8月，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌聯(lián)影集團(tuán)旗下聯(lián)影微電子宣布，其自主研發(fā)的醫(yī)療級(jí)助聽(tīng)器產(chǎn)品uOrigin源正式上市。

而在實(shí)際的銷售中，在中國(guó)，更是常存在低質(zhì)量產(chǎn)品冒充合規(guī)助聽(tīng)器的情況。其中最常見(jiàn)的是以低價(jià)的的擴(kuò)音器（PSAP）冒充非處方和處方助聽(tīng)器。

這些所謂的“低價(jià)助聽(tīng)器”實(shí)際上是擴(kuò)音器，只能簡(jiǎn)單地放大聲音，卻無(wú)法改善聲音的清晰度和舒適度。

根據(jù)FDA的建議，擴(kuò)音器不是助聽(tīng)器的替代品。擴(kuò)音器設(shè)計(jì)用于聽(tīng)力正常的人在特定環(huán)境中使用（如，觀鳥或狩獵等活動(dòng)）。此外，由于其屬于電子設(shè)備而非醫(yī)療器械，性能往往無(wú)法與真正的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)匹配。

因此，聽(tīng)障人士最好還是依據(jù)專業(yè)醫(yī)療人員的建議選擇合適自己的助聽(tīng)器。

據(jù)《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》，鄂爾多斯市婦幼保健院聽(tīng)力中心主任、國(guó)家二級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配師白蘭介紹，耳聾分為兩大類，一類是傳導(dǎo)性耳聾，外耳和中耳的問(wèn)題導(dǎo)致聲音傳導(dǎo)和放大功能受損，這種性質(zhì)的耳聾占比小于10%。對(duì)于該類患者，電商平臺(tái)中部分的擴(kuò)音器僅僅能使其能夠感知到聲音的作用，但購(gòu)買者反映聽(tīng)不清和不舒適的問(wèn)題突出。而占比達(dá)70%-80%的感音神經(jīng)性聾患者有四大臨床特征：一是聽(tīng)得見(jiàn)但聽(tīng)不清；二是小聲音聽(tīng)不見(jiàn)，大聲音又難受；三是噪聲環(huán)境下聽(tīng)不清；四是語(yǔ)速快了聽(tīng)不清。這類患者是由于內(nèi)耳的耳蝸毛細(xì)胞受損，所以只有通過(guò)助聽(tīng)器驗(yàn)配師的線下驗(yàn)配才有可能獲得良好的助聽(tīng)效果。

白蘭表示，助聽(tīng)器驗(yàn)配是一個(gè)復(fù)雜的流程?！拔覀?cè)诿鎸?duì)聽(tīng)力患者時(shí)，首先需要判斷患者的聽(tīng)力損傷程度，每一名耳聾患者的臨床特征、臨床表現(xiàn)和臨床特性不同。助聽(tīng)器驗(yàn)配的意義在于，通過(guò)個(gè)性化的驗(yàn)配和精準(zhǔn)調(diào)試讓患者獲得一個(gè)在其個(gè)體上應(yīng)該達(dá)到的最佳效果。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：界面新聞 作者：李科文 唐卓雅