近日，廣西醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局關于做好二十五省（區(qū)、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購和使用工作的通知》（下稱《通知》），意味著覆蓋25省地區(qū)的化學發(fā)光集采，正式開始落地。

根據《通知》，本次采購周期自2024年9月26日起計算2年，每年一簽，續(xù)簽采購協議，原則上續(xù)簽總量不低于上年實際采購量。

據了解，2023年12月29日，安徽省醫(yī)保局牽頭開展二十五省體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購并公布結果，市場主流進口產品羅氏診斷、雅培、貝克曼、西門子，國產主流產品邁瑞、安圖、新產業(yè)等紛紛中選。試劑價格平均降幅為53.9%，最高降幅為安徽同科生物科技有限公司的糖代謝兩項，降幅達73%；采購量和金額最大的傳染病八項（化學發(fā)光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。

艾昆緯高級執(zhí)行總監(jiān)楊凱接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，從產品本身來看，國產品牌一定程度上已經能夠實現替代，例如在設備維保的售后服務和設備校準管理等方面，不論是邁瑞醫(yī)療、安圖生物還是新產業(yè)，都已經可以做得很優(yōu)秀，但是要做到覆蓋全國更大范圍醫(yī)療機構，可能仍需要一定時間，這需要企業(yè)前期做很多投入，且同時保證收入和利潤。

“同時需要注意的是，除了存量市場，部分創(chuàng)新項目也是競爭之處，這些項目可能會在臨床有多方面意義的體現，對臨床診斷和治療路徑會有所優(yōu)化或重塑，比如羅氏診斷就會比較注重此類項目的發(fā)展，這也是外資企業(yè)的優(yōu)勢所在。在目前市場局勢下，外資企業(yè)可能會進一步增強團隊的綜合能力?！睏顒P指出。

有進口品牌遭集中砍價

體外診斷細分領域眾多且技術路徑多元化，據了解，根據檢測原理和方法，體外診斷可以主要分為六大類，分別包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和微生物診斷以及POCT診斷類別，化學發(fā)光屬于免疫診斷的技術路徑之一，由于受限于被檢測物濃度低，有較高的技術壁壘。

本次集采覆蓋品種共五類，分別為基于PCR方法學的人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）分型檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學發(fā)光法）、性激素六項（化學發(fā)光法）、傳染病八項（酶聯免疫法和化學發(fā)光法）以及糖代謝兩項（化學發(fā)光法），由于多類產品均屬于化學發(fā)光技術路徑，所以本次集采在業(yè)內又被稱為“二十五省化學發(fā)光試劑集采”。

值得關注的是，在上述集采中，某進口主流試劑品牌的多項產品均被砍價，集采前，其傳染病八項產品在安徽省醫(yī)藥采購平臺上的加權平均采購價為17.14元/人份，集采中選平均價6.59元/人份，平均降價幅度57.9%，其中丙肝病毒抗體檢測、梅毒螺旋體抗體檢測降幅達70%。

該進口品牌的性激素六項的原平臺平均加權平均價16.10元/人份，集采中選平均價7.15元/人份，平均降價幅度55.6%；糖代謝兩項平臺平均采購價18.62元/人份，集采中選平均價7.98元/人份，平均降價幅度56.2%。

其實不只是進口品牌，根據國信證券研報梳理，雅培、羅氏等外資企業(yè)，以及邁瑞、安圖、新產業(yè)等國內龍頭企業(yè)，均以高于50%的降幅全部中選。

另外從產品類別來看，據方正證券研報梳理，HPV品類中，A組進口及國產龍頭企業(yè)降幅均在50%-51.5%以內；HCG品類中，β-HCG最低價為新產業(yè)的6.75元，總-HCG最低價為4.88元，A組其他企業(yè)價格降幅均不到51.5%。

另外在性激素六項中，A組新產業(yè)降幅最高，達52.91%；對于傳染病八項，A組酶免產品中科華生物降幅最高，達51.88%，發(fā)光產品中萬泰凱瑞降幅最高，達55.19%；糖代謝兩項中，A組平均降價50.66%，新產業(yè)降幅最高，達51.88%。

在二十五省化學發(fā)光集采尚未落地之時，從近期發(fā)布的半年報數據來看，國內“發(fā)光五虎”邁瑞醫(yī)療、新產業(yè)、亞輝龍、安圖生物、邁克生物的業(yè)績均取有所增長。

例如2024年上半年，邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務營收76.6億元，同比增長28.2%，其中化學發(fā)光增長超過30%，據統計，2023年，邁瑞醫(yī)療在安徽省的核心套餐及集采相關項目均取得增長，其中心肌標志物及炎癥增長64%，甲狀腺功能增長42%，傳染病增長34%，腫瘤標志物增長32%。

新產業(yè)營收22.11億元，超過安圖生物成為第二名，收入同比增長18.54%，歸母凈利潤9.03億元，同比增長20.42%。

市場份額攻防戰(zhàn)

隨著集采開始落地，一定程度上也預示著市場份額“攻防戰(zhàn)”的號角正式吹響。

雖然25省集采的化學發(fā)光試劑目前尚未完全入院，但是根據國信證券梳理，國產三大龍頭的市場份額有望獲得提升，根據報量情況，邁瑞醫(yī)療、新產業(yè)和安圖生物旗下項目均納入A組，在性激素六項的份額分別為10.0%/6.4%/4.2%，在傳染病八項的份額分別為15.9%/5.5%/22.1%，在國產品牌中名列前茅。

此外邁克生物也在性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項等品類中進入A組。報量結果充分體現了國產龍頭企業(yè)在集采報量中所積累的終端裝機和渠道覆蓋優(yōu)勢，有望在集采后提升市場份額。

但是外資品牌同樣實力強勁，不論是從免疫診斷市場還是從化學發(fā)光技術路徑來看，集采前均是進口產品占據大部分市場份額。

根據IQVIA艾昆緯報告，2023年國內免疫診斷市場達到了375.21億元，占國內體外診斷市場份額的37.59%，為體外診斷占比最高的細分類別，跨國企業(yè)仍占國內免疫診斷市場的主導——跨國企業(yè)和國產廠家占國內免疫診斷市場的比重分別為71.2%和28.8%。

從化學發(fā)光市場來看，根據德勤和財通證券數據，中國化學發(fā)光市場從2016年的119.3億元增長到2021年的330億元，年均復合增長率高達22.4%，預計2025年將達到632.6億元。

目前國內發(fā)光市場競爭格局中，羅氏、雅培、西門子、貝克曼占據國內主要市場，于2021年市場占比高達77%，相比之下，國內市場份額領先的企業(yè)如邁瑞醫(yī)療、安圖生物和新產業(yè)生物，僅分別占據7%、5%和4%的市場。

楊凱也告訴21世紀經濟報道記者，進口產品可能會通過集采內充分放量以及擴充非集采產品的條線，來提升整體實力，因為現在隨著帶量采購的執(zhí)行管理越來越嚴，對于集采覆蓋的幾大品種，臨床使用中標產品的比例也會越來越高，這種情況下對外資企業(yè)而言，中標后持續(xù)地搶占市場份額就成為了重要任務。

“搶份額的方式也很多，比如在化學發(fā)光方面，可以去搶原來術前8項、術前4項、術前5項的份額，其實在這些方面，外資企業(yè)對市場可能會有比較高的敏感度，對此反應也比較精準和快速?！?/p>

除了本次集采的數類化學發(fā)光產品，腫瘤標志物或許也將被納入集采。

根據2024年5月20日國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局辦公室關于加強區(qū)域協同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質擴面的通知》，國家醫(yī)保局將重點指導安徽牽頭開展腫瘤標志物等體外診斷試劑聯盟采購。

對此，楊凱告訴21世紀經濟報道記者，在發(fā)光試劑領域，2024年較為值得關注的就是腫標，如果從出廠價來看，腫標可能有100億或120億以上的市場體量，甚至可以達到140億，從入院價格上來看，這一市場體量可能超過300億，規(guī)模非常巨大。

根據德勤報告，2021年中國免疫診斷市場達440億元，其中腫瘤標志物、甲狀腺功能、傳染病是目前免疫診斷中市場規(guī)模最大的三大板塊，占整體免疫診斷市場60%以上的規(guī)模，其中腫瘤標志物的市場達到124億元。

“之前傳染病相關診斷產品可能占到免疫診斷市場的10%，現在已是10%-15%，腫瘤標志物應該占整個免疫診斷市場的1/3，那么腫瘤標志物帶量采購以后，可能免疫診斷市場的50%將被集采覆蓋。目前值得關注的是，最終會有多少省份會加入安徽牽頭的省際聯盟，如果廣東、江蘇、山東等大省均加入，那么影響力才會足夠大。”楊凱指出。

據了解，腫瘤標志物市場同樣是外資品牌占據主要市場，根據檢驗醫(yī)學網數據，對包含國內3000多家各等級醫(yī)院檢驗科及獨立醫(yī)學實驗室的檢驗、儀器試劑使用情況進行統計發(fā)現，在常見腫瘤標志物CEA（癌胚抗原）檢測領域，市場占有率前三名分別為羅氏、雅培和貝克曼，分別占據38.02%、12.14%和11.09%的市場份額，緊接著是邁瑞醫(yī)療和新產業(yè)，分別占據8.70%和6.42%的市場份額。在其他的AFP、CA125、CA153等領域，市場份額前三名同樣是羅氏、雅培和貝克曼。

轉載來源：21世紀經濟報道 作者：武瑛港