經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2月6日，一份關(guān)于征求《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》意見(jiàn)的函件在業(yè)內(nèi)流傳，落款為國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司，加蓋公章，落款時(shí)間為2月5日。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)確認(rèn)了上述文件的真實(shí)性。

這份征求意見(jiàn)函顯示，對(duì)于新上市的化學(xué)藥品，首次在各省藥品采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)，企業(yè)根據(jù)醫(yī)保局的自評(píng)量表對(duì)藥物進(jìn)行自評(píng)，企業(yè)自評(píng)點(diǎn)數(shù)包括藥學(xué)點(diǎn)數(shù)+臨床價(jià)值點(diǎn)數(shù)+循證證據(jù)點(diǎn)數(shù)，按分值劃分為高、中、低三檔，對(duì)高檔藥實(shí)行寬松的市場(chǎng)定價(jià)政策，最大限度給予支持。

另外，新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格增加集中受理掛網(wǎng)模式，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是“一次受理、全國(guó)通行”，這提升了創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)效率。對(duì)于自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的藥品，不同省份可以快速協(xié)同，按首發(fā)價(jià)格直接掛網(wǎng)。

文件還對(duì)首發(fā)價(jià)格設(shè)置穩(wěn)定期。自評(píng)分?jǐn)?shù)在高中檔的，賦予首發(fā)價(jià)格穩(wěn)定期1-5年，在穩(wěn)定期內(nèi)不納入集采，并且原則上不干涉掛網(wǎng)價(jià)格。

上述文件是國(guó)家醫(yī)保局對(duì)新上市藥品價(jià)格形成機(jī)制的探索，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)送給各有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)，希望各有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)組織聽(tīng)取并收集各相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)的意見(jiàn)和建議，并在2月26日之前反饋。

一家創(chuàng)新藥企董事長(zhǎng)告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，其公司內(nèi)部正在研究該函件，會(huì)以書(shū)面形式把建議和意見(jiàn)反饋給行業(yè)協(xié)會(huì)。

“有幾個(gè)東西還不明確，比如原來(lái)在掛網(wǎng)的時(shí)候完全是自主定價(jià)，現(xiàn)在（除了高評(píng)分的創(chuàng)新藥）只要掛網(wǎng)就要提供定價(jià)依據(jù)，做成本拆解、提供一堆文件，某種程度上是一種限制。不過(guò)如果掛網(wǎng)的同時(shí)就談判進(jìn)不進(jìn)醫(yī)保，那就合理了。”該董事長(zhǎng)表示，上述文件釋放的積極信號(hào)是，對(duì)創(chuàng)新藥有了定價(jià)機(jī)制的討論，同時(shí)對(duì)有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥給予優(yōu)先考量，“是個(gè)進(jìn)步，但并沒(méi)有完整的措施”。

另一家創(chuàng)新藥企董事長(zhǎng)也表示還在觀望，他認(rèn)為可以公開(kāi)討論創(chuàng)新藥的定價(jià)就是一種進(jìn)步，具體影響還需要看實(shí)施的細(xì)則。

自評(píng)量表與定價(jià)

按照征求意見(jiàn)函，企業(yè)申報(bào)首發(fā)價(jià)格前，需要首先對(duì)照量表進(jìn)行自評(píng)。自評(píng)結(jié)果作為受理單位分類辦理的直接依據(jù)，且在首發(fā)價(jià)格公示環(huán)節(jié)作為公示內(nèi)容接受社會(huì)監(jiān)督和同行評(píng)議。自評(píng)量表分為藥學(xué)部分、臨床價(jià)值部分、循證證據(jù)部分，對(duì)應(yīng)的最高點(diǎn)數(shù)分別為60點(diǎn)、60點(diǎn)、30點(diǎn)。

按分值劃分為高、中、低三檔，對(duì)應(yīng)的點(diǎn)數(shù)分別為90-150、50-90、0-50，對(duì)評(píng)分高的藥物實(shí)行寬松的市場(chǎng)定價(jià)政策，最大限度給予支持。

有行業(yè)人士用國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的兩款標(biāo)志性藥物——澤布替尼和伏美替尼——對(duì)照企業(yè)自評(píng)量表試算了點(diǎn)數(shù)，這兩款藥物都為1類新藥，試算出來(lái)都為中檔，因此量表本身的嚴(yán)格程度也被廣泛討論。

文件顯示，自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的新上市藥品，申報(bào)企業(yè)可自行把握首發(fā)價(jià)格經(jīng)濟(jì)性，不作具體資料要求。自評(píng)點(diǎn)數(shù)居中的新上市藥品，首發(fā)價(jià)格的療程費(fèi)用與對(duì)照藥品差距保持合理范圍，倡導(dǎo)大致相當(dāng)。

從準(zhǔn)入的角度，前述創(chuàng)新藥企董事長(zhǎng)認(rèn)為，“一次掛網(wǎng)、全國(guó)通用”的準(zhǔn)入方式，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)絕對(duì)是利好。但是從本質(zhì)上的價(jià)格角度來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新藥都是有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品，企業(yè)定價(jià)是根據(jù)市場(chǎng)情況做出的自主行為，不管定50萬(wàn)元還是100萬(wàn)元，會(huì)有市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)評(píng)判是否合理，如果需要拿出定50萬(wàn)元/100萬(wàn)元的依據(jù)，在邏輯上還是行政管理的邏輯。

“行業(yè)（對(duì)醫(yī)保政策）的呼吁太多了，醫(yī)保局壓力也很大。”這位董事長(zhǎng)表示，之所以從化學(xué)藥品開(kāi)始征求意見(jiàn)，或許是因?yàn)榛瘜W(xué)藥物的專利保護(hù)、專利創(chuàng)新都比較明確。他和同事正在研讀政策，會(huì)盡快形成書(shū)面建議。

國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《財(cái)經(jīng)》采訪時(shí)表示，按照法律和政策，藥品價(jià)格主要實(shí)行市場(chǎng)調(diào)價(jià)，由企業(yè)自主確定，換言之，企業(yè)可以自主決定創(chuàng)新藥定價(jià)策略，醫(yī)保部門對(duì)于創(chuàng)新藥價(jià)格高低、利潤(rùn)率大小等均未作限制，然而企業(yè)對(duì)政策支持的感知度、認(rèn)同度存在較大差異。

這位負(fù)責(zé)人還表示，國(guó)家醫(yī)保局始終旗幟鮮明支持鼓勵(lì)高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新。首發(fā)價(jià)格的掛網(wǎng)服務(wù)模式是與以往掛網(wǎng)模式并行的一個(gè)新渠道。企業(yè)可以選擇按照首發(fā)價(jià)格機(jī)制掛網(wǎng)，在承擔(dān)一定信息披露義務(wù)、接受同行評(píng)議和社會(huì)監(jiān)督的同時(shí)，享受集中首發(fā)、綠色通道等服務(wù)便利；也可以選擇仍按舊機(jī)制掛網(wǎng)，放棄相關(guān)的各項(xiàng)服務(wù)便利。

創(chuàng)新藥定價(jià)

新上市藥品的定價(jià)，對(duì)創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)尤為重要，極大影響商業(yè)化的開(kāi)展情況。

1月底，第十四屆全國(guó)政協(xié)常委、經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)畢井泉在一次公開(kāi)發(fā)言中建議，為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，幫助企業(yè)度過(guò)資本寒冬，提升企業(yè)市場(chǎng)信心，應(yīng)當(dāng)研究改革創(chuàng)新藥價(jià)格形成機(jī)制。創(chuàng)新藥定價(jià)，涉及鼓勵(lì)創(chuàng)新、專利市場(chǎng)獨(dú)占、投資人回報(bào)、醫(yī)保資金支付、患者可及等一系列重大問(wèn)題。生產(chǎn)是消費(fèi)的前提。鼓勵(lì)創(chuàng)新是當(dāng)前的主要矛盾。

中辦、國(guó)辦日前印發(fā)的《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023－2027年）》也提出，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國(guó)際同類藥品定價(jià)。

不過(guò)，創(chuàng)新藥的定價(jià)是個(gè)籠統(tǒng)概念，首發(fā)定價(jià)、掛網(wǎng)價(jià)格、醫(yī)保支付價(jià)格對(duì)應(yīng)的意義并不一樣。對(duì)創(chuàng)新藥企來(lái)講，最為關(guān)鍵的是醫(yī)保支付價(jià)格，而前述文件更多是指首發(fā)價(jià)格和掛網(wǎng)價(jià)格，這部分此前也是企業(yè)自主定價(jià)。

一位券商醫(yī)藥首席分析師對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)表示，創(chuàng)新藥的核心問(wèn)題在支付端，定價(jià)方面一直都可以高定價(jià)，之前也沒(méi)有多限制，就像國(guó)內(nèi)幾款CAR-T藥物都定價(jià)在百萬(wàn)元上下，也屬于高價(jià)，但這個(gè)價(jià)格跟醫(yī)保無(wú)關(guān)，如果要進(jìn)醫(yī)保，醫(yī)保支付價(jià)格另當(dāng)別論。根據(jù)最新的文件，反而是限制最開(kāi)始的定價(jià)。

“另外，定價(jià)出來(lái)之后全國(guó)公示，不同省份之間的掛網(wǎng)是協(xié)同聯(lián)動(dòng)了，但是怎么進(jìn)醫(yī)院還是沒(méi)有解決?，F(xiàn)在說(shuō)的是化藥，后面肯定還有中藥、生物藥的相關(guān)措施出臺(tái)。”這位首席分析師表示。

一位藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)家也表示，征求意見(jiàn)稿對(duì)行業(yè)究竟是利好還是限制，現(xiàn)在各方爭(zhēng)議很大，還需要繼續(xù)觀察政策。